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Spondiloartrite assiale. Conferme da studio Prevent per Cosentyx della Novartis


I dati arrivano dallo studio clinico di Fase III PREVENT, presentati al Ccongress 2020 dell’Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). Alla dose di 150 mg Cosentyx (secukinumab) ha mostrato miglioramenti significativi e duraturi, a 52 settimane, dei segni e dei sintomi della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis).

10 GIU - All’e-congress 2020 dell’Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) sono stati presentati i risultati completi a 52 settimane dello studio clinico di fase III PREVENT, che confermano i benefici sostanziali e sostenuti di Cosentyx (secukinumab) di Novartis nell’intero spettro della spondiloartrite assiale (axSpA, axial spondyloarthritis).
 
Lo studio ha rilevato che i pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti significativi e duraturi, a 52 settimane, dei segni e dei sintomi della spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis).
 
PREVENT ha raggiunto il suo endpoint primario, cioè un miglioramento del 40% dell’indice di valutazione di malattia ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society), in pazienti naïve al trattamento con un farmaco biologico o in pazienti con risposta inadeguata/intolleranti a una terapia con anti-TNFα (anti-fattore di necrosi tumorale alfa), alla settimana 16 e alla settimana 52 rispetto al placebo (rispettivamente 42,2% vs 29,2%: p <0,05 e 39,8% vs 19,9%: p <0,05), in trattamento con dose di carico.

 
Nel corso dello studio, fino alla settimana 52, sono stati soddisfatti anche gli endpoint secondari (miglioramento del dolore, della mobilità e della qualità della vita correlata alla salute). Lo studio ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con i precedenti studi clinici, senza che venissero riportati nuovi segnali di sicurezza.
 
“Grazie a questi nuovi dati – e alla recente approvazione first-in-class di secukinumab nella UE per la spondiloartrite assiale non radiografica – stiamo continuando a consolidare il nostro patrimonio nello spettro della spondiloartrite assiale”, dice Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology & Dermatology presso Novartis. “Questa quarta indicazione per secukinumab dimostra ancora una volta il nostro impegno nel reimmaginare la medicina per un numero sempre maggiore di pazienti”.
 
Secukinumab è il primo inibitore interamente umano di interleuchina 17A (IL-17A) indicato per i pazienti europei con nr-axSpA ed è supportato da cinque anni di dati clinici che ne sostengono la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nella psoriasi a placche da moderata a grave, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
 
Nell’aprile 2020 Novartis ha ricevuto dalla Commissione Europea l’approvazione di secukinumab per il trattamento della nr-axSpA. Novartis ha inoltre presentato domanda di revisione per secukinumab alla FDA e alla Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per il trattamento degli adulti con nr-axSpA.

10 giugno 2020
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