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Ema. Ok a 8 nuovi farmaci al meeting di giugno del Chmp. Tra questi Remdesevir per il Covid


Veklury (remdesivir) è il primo medicinale contro Covid-19 ad essere raccomandato per l'autorizzazione in commercio nell'UE. Via libera anche a terapia a tripla combinazione contro la fibrosi cistica. Raccomandato il rilascio dell'autorizzazione al commercio anche per altri cinque farmaci biosimilari per il trattamento di vari tumori e per l'osteoporosi.
 

26 GIU - Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali per la riunione di giugno 2020.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Veklury (remdesivir), per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con polmonite che richiedono ossigeno supplementare. Remdesivir è il primo medicinale contro Covid-19 ad essere raccomandato per l'autorizzazione nell'UE. 
 
Raccomandato poi il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per Idefirix (imlifidase), il primo trattamento per pazienti adulti in attesa di un trapianto di rene altamente sensibilizzati contro i tessuti del donatore e che hanno un test crossmatch positivo contro un rene disponibile da un donatore deceduto. Idefirix ha beneficiato del supporto del sistema Prime, la piattaforma Ema per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di promettenti nuovi farmaci che rispondono a bisogni medici insoddisfatti. 

 
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che sono omozigoti per la mutazione F508del nel regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) gene o eterozigoti per F508del nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF). Si prevede che questo trattamento fornirà una nuova opzione terapeutica per molti pazienti con fibrosi cistica, compresi quelli con mutazioni MF in cui non esiste alcun trattamento. 
 
Il Chmp ha raccomandato di rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio per tre medicinali biosimilari: Aybintio (bevacizumab), per il trattamento di vari tumori; e Livogiva (teriparatide) e il suo duplicato Qutavina (teriparatide), per il trattamento dell'osteoporosi.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali ibridi: Gencebok (caffeina citrato), per il trattamento dell'apnea primaria (interruzione della respirazione) dei neonati prematuri; e Methylthioninium chloride Cosmo (methylthioninium chloride), inteso come agente diagnostico per migliorare la visualizzazione delle lesioni del colon-retto. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
 
Parere negativo
Il Chmp ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Turalio (pexidartinib). Ci si aspettava che il turalio fosse usato per trattare i tumori a cellule giganti tenosinoviali.
 

Cinque raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair e Zavicefta.

26 giugno 2020
© Riproduzione riservata


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