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Nitrosammine. Da Ema parere per limitarne il più possibile la presenza nei farmaci


Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio.

09 LUG - Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha emesso un parere in base al quale le aziende farmaceutiche dovranno adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali e garantire che i livelli di tali impurità non superino i limiti stabiliti.
 
Le misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di adeguate strategie di controllo per prevenire o limitare la presenza di queste impurità e, se necessario, migliorare i loro processi produttivi. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati se viene identificato un rischio.
 
"Le nitrosammine - spiega l'Ema - sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti utilizzando standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)) in base all'esposizione a vita. I pazienti in genere non devono essere esposti a un rischio di cancro a vita superiore a 1 su 100.000 da nitrosammine nei loro medicinali".

 
I regolatori dell'UE sono venuti a conoscenza delle nitrosammine nei medicinali a metà del 2018 e hanno intrapreso azioni normative, tra cui il richiamo di medicinali e l'interruzione dell'uso di sostanze attive da parte di determinati produttori. Una successiva revisione del Chmp sui medicinali per la pressione arteriosa nel 2019 ha portato a nuovi requisiti per la produzione di sartani, mentre la sua revisione della ranitidina ha raccomandato nel 2020 una sua sospensione in tutta l'UE.
 
Nell'elaborare i requisiti, "l'Ema ha lavorato a stretto contatto con le autorità nazionali, la direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le agenzie partner internazionali. Le autorità dell'UE, compresa la Commissione europea, lavoreranno insieme per garantire che vengano prese le stesse misure per i medicinali indipendentemente dal modo in cui sono stati autorizzati. Le autorità dell'UE continueranno ad adottare tutte le misure necessarie per proteggere i pazienti e rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali", conclude l'Ema.

09 luglio 2020
© Riproduzione riservata


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