Quotidiano on line
di informazione sanitaria
29 NOVEMBRE 2020
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Vaccini Covid. Da Ema nessuna scorciatoia: “Autorizzazioni concesse solo in base a prove solide e che soddisfino i requisiti”


L’Agenzia europea del farmaco: “L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell’UE può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali”. LA NOTA EMA

19 NOV - “L'attuale pandemia da SARS-CoV-2 è ancora lungi dall'essere sotto controllo, avendo già fatto registrare oltre 1 milione di morti. Se da un lato lo scenario senza precedenti della pandemia richiede considerazioni specifiche sui requisiti regolatori per l'approvazione dei vaccini, dall’altro, i benefici e i rischi dei vaccini per COVID-19 devono essere adeguatamente valutati sulla base di informazioni dettagliate su produzione, dati non clinici e sperimentazioni cliniche ben designate”. È quanto scrive l’Ema in una nota.
 
“Data la natura globale della pandemia – sottolinea l’Agenzia europe a del farmaco - e la necessità di garantire che gli sviluppatori di vaccini generino prove solide che soddisfino i requisiti regolatori a livello globale, l'EMA e le agenzie regolatorie internazionali (ICMRA) hanno concordato i principi chiave per il disegno degli studi per COVID-19. Sono state adottate procedure che consentono la revisione ciclica dei dati sulla qualità come pure dei dati non clinici e clinici presentati alle autorità regolatorie dell'UE”.
 

In ogni caso nessuna scorciatoia: “L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nell’UE può essere concessa ove sia dimostrato che i benefici del vaccino superano i rischi noti o potenziali”
 
L'EMA ha inoltre “raccomandato agli sviluppatori di vaccini di pianificare gli studi registrativi di efficacia stabilendo rigorosi criteri di riuscita, al fine di fornire una dimostrazione convincente dell'efficacia nella popolazione studiata. Tuttavia, se l'efficacia del vaccino è dimostrata sulla base di criteri meno rigorosi, gli sviluppatori di vaccini sono comunque incoraggiati a presentare i risultati ai fini di una revisione regolatoria”.
 
“Ad ogni modo – sottolinea Ema - , la valutazione clinica da parte dei regolatori europei terrà conto dell'effettiva stima percentuale dell'efficacia del vaccino, della precisione in ordine a tale stima (basata sull'intervallo di confidenza) e del profilo di sicurezza. Il follow-up sui partecipanti allo studio in termini di sicurezza ed efficacia dopo la concessione dell'AIC è considerato importante, unitamente alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei vaccini per COVID-19 durante le campagne di vaccinazione”.

19 novembre 2020
© Riproduzione riservata


Allegati:

spacer La nota Ema

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy