Rosiglitazone sotto esame dell’Ema

L’Agenzia Europea dei medicinali ha avviato una revisione dei medicinali contenenti il principio attivo anti-diabete. Saranno effettuati nuovi studi sulla sicurezza cardiovascolare.

13 LUG - “L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali antidiabetici contenenti rosiglitazone Avandia, Avandamet e Avaglim, per determinare se i nuovi dati sul rischio cardiovascolare hanno un impatto sul loro profilo beneficio/rischio. La revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) fa seguito alla recente pubblicazione di ulteriori studi sulla sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone”.È quanto ha reso noto la stessa Ema in un comunicato. “Il rosiglitazone da solo è stato autorizzato nell’Unione Europea con la denominazione di Avandia, in associazione con metformina come Avandamet e con glimepride come Avaglim. Al momento della loro autorizzazione, questi medicinali sono stati controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca”, prosegue la nota che precisa come “Da allora, le informazioni del prodotto sono state aggiornate con avvertenze e controindicazioni sull’uso di questi medicinali in pazienti con problemi cardiaci”.
Non è la prima volta che il farmaco viene valutato dall’Agenzia. “Nel 2008, il CHMP ha concluso che, sulla base dell’evidenza disponibile e delle restrizioni presenti, il rosiglitazone è stato ritenuto di ruolo marginale, anche se in diminuzione, nella terapia del diabete di tipo 2”, illustra l’Ema. Ora “il Comitato sta valutando i nuovi dati e discuterà la problematica nella prossima seduta plenaria che si terrà dal 19 al 22 luglio 2010. Una volta che tutti i dati rilevanti sui benefici e sui rischi del rosiglitazone verranno esaminati, il CHMP emetterà un’opinione sulla possibilità di revocare, sospendere o modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio”, conclude.  

13 luglio 2010
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