Tiroide. Aifa: “Monitorare nuova formulazione del medicinale Eutirox per tutti i dosaggi”

L’Agenzia: “Il passaggio dalla vecchia formulazione alla nuova prevede un'attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato”. LA NOTA - LE FAQ

03 FEB - Aifa informa che è stata approvata e sarà commercializzata da maggio 2021 una nuova formulazione del medicinale EUTIROX (levotiroxina) per tutti i dosaggi.

“Il passaggio dalla vecchia formulazione di EUTIROX alla nuova – evidenzia l’Agenzia - prevede un'attenzione particolare in quanto, considerato il ristretto indice terapeutico del medicinale, anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio, per verificare che il dosaggio individuale resti appropriato”.

Sono stati predisposti una Nota Informativa Importante destinata agli operatori sanitari e un documento informativo per i pazienti, in forma di domande e risposte, per informare sulle modifiche della formulazione e sulla corretta gestione dei pazienti che passano alla formulazione modificata.

Riassunto:
- Una nuova formulazione di EUTIROX compresse sarà disponibile a partire da Maggio 2021.
- Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti che passano alla nuova formulazione di EUTIROX poiché il passaggio può determinare squilibri tiroidei a causa del ristretto intervallo terapeutico della levotiroxina. Ciò include una valutazione clinica e di laboratorio per assicurare che la dose individuale del paziente rimanga appropriata. - Un'attenzione particolare dovrebbe essere rivolta ai gruppi vulnerabili (ad esempio pazienti con carcinoma tiroideo, malattie cardiovascolari, donne in gravidanza, bambini e anziani).
- La nuova formulazione rende il principio attivo più stabile e non contiene il lattosio come eccipiente.
- Le modalità con cui EUTIROX viene assunto rimangono invariate.

03 febbraio 2021
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