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Covid. Da Ema via ibera a uso anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab


La revisione dell'agenzia  ha concluso che l’associazione nota anche come Regn-Cov2 può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. Le raccomandazioni dell’Ema possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso degli anticorpi prima del rilascio di un'Aic.

26 FEB - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha completato la revisione sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19. La revisione è stata condotta allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'UE per orientare il processo decisionale nazionale sull’uso degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L'Agenzia ha concluso che l’associazione nota anche come Regn-Cov2 può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia.
 
Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena e sono disponibili le condizioni d'uso proposte. Le raccomandazioni dell’Ema fanno seguito alla revisione dei dati, compresi quelli di qualità e uno studio che ha esaminato gli effetti dell’associazione in pazienti ambulatoriali affetti da Covid-19 che non hanno bisogno di ossigenoterapia supplementare. I risultati preliminari indicano che tale associazione ha ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo (trattamento fittizio), con una conseguente diminuzione di visite mediche correlate a Covid-19.

 
In termini di sicurezza, la maggior parte degli effetti indesiderati segnalati sono stati lievi o moderati. Tuttavia sono state osservate reazioni correlate all'infusione (comprese le reazioni allergiche) che devono essere monitorate. Le raccomandazioni dell’Ema possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso degli anticorpi prima del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Parallelamente, è in corso la revisione ciclica (rolling review) dell’associazione di anticorpi casirivimab e imdevimab, che è stata avviata il 1° febbraio. Una volta ultimata, costituirà la base per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell’UE per questa associazione. 

26 febbraio 2021
© Riproduzione riservata


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