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05 DICEMBRE 2021
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Covid. Ema avvia rolling review anticorpi monoclonali di Eli Lilly


La decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di due studi, uno che esamina la capacità dei medicinali di trattare COVID-19 quando combinati, l'altro quando bamlanivimab è usato da solo. Tuttavia, l'EMA non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi / benefici dei medicinali. Ricordiamo che i monoclonali di Eli Lilly sono stati autorizzati in Italia da Aifa.

11 MAR - Il comitato per i medicinali per l'uomo (CHMP) dell'EMA ha avviato una "revisione continua" (rolling review) dei dati sugli anticorpi bamlanivimab ed etesemivab che Eli Lilly sta sviluppando per essere utilizzati in combinazione per il trattamento di COVID-19. La revisione esaminerà anche il bamlanivimab usato da solo.
 
La decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di due studi, uno che esamina la capacità dei medicinali di trattare COVID-19 quando combinati, l'altro quando bamlanivimab è usato da solo. Tuttavia, l'EMA non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi / benefici dei medicinali. L'EMA ha iniziato a valutare il primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici).
 
L'EMA valuterà tutti i dati su questi medicinali, comprese le prove degli studi clinici non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio formali.

 
L'EMA valuterà la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più rapido di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.

11 marzo 2021
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