Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Martedì 26 OTTOBRE 2021
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Vaccini Covid. Moderna chiede all’Ema l'autorizzazione all'uso per gli adolescenti


La richiesta alla luce dei risultati dello studio di fase 2/3 di mRNA-1273 condotto negli Stati Uniti tra 2.500 adolescent adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni. Osservata un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE. Il vaccino COVID-19 di Moderna è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti. DOCUMENTO

07 GIU - “Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)  la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”. Ad annunciarlo, in una nota, Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.

La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 di mRNA-1273 in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.

È stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.

È stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria di COVID-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.

Il vaccino COVID-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.


“Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti”, commenta Bancel annunciando che l’Azienda ha inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederà un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa fascia di popolazione. “Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.

07 giugno 2021
© Riproduzione riservata


Allegati:

spacer Nota

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente e AD
Vincenzo Coluccia

Direttore generale
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy