Sclerosi multipla recidivante remittente. Buona la tollerabilità di glatiramer acetato a dosi alte

Il farmaco veniva fino ad oggi somministrato in dose giornaliera di 20mg, ma un nuovo studio di fase III dimostra l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza anche a dosi di 40mg somministrata a giorni alterni per via sottocutanea. “Un regime più comodo per il paziente”, spiegano dalla Teva Pharmaceutical Industries.

27 GIU - È stata dimostrata efficacia sicurezza e tollerabilità di glatiramer acetato (GA) anche alla dose di 40mg somministrato per via sottocutanea a giorni alterni. La notizia è stata diffusa da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. che ha completato lo studio GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration), un trial clinico di fase III volto a valutare i tre parametri in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) rispetto al placebo. Attualmente il farmaco è commercializzato per una dose giornaliera di 20 mg, somministrata  una volta al giorno, ma il trial ha dimostrato che a dose maggiore il farmaco è in grado di ridurre in modo significativo l’attività di malattia, mantenendo un profilo di sicurezza e di tollerabilità favorevole. “Si tratta di una dose efficace e sicura, ma che ha anche un regime di somministrazione più comodo per il paziente”, ha detto Serge Stankovic, Senior Vice President of Clinical Research, Global Branded R&D, di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
 
Il farmaco è indicato nella riduzione della frequenza delle esacerbazioniin soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente,ovvero quelli in cui i segni e i sintomi della malattia tendono a comparire e a scomparire,inclusi i soggetti che abbiano manifestato un primo episodio clinico e immagini di risonanza magnetica compatibili con una diagnosi di sclerosi multipla. Gli effetti indesiderati più comuni nella dose oggi commercializzata di sono: arrossamento, dolore, gonfiore, prurito o reazione cutanea nella sede dell’iniezione, vampate, eruzioni cutanee, riduzione del respiro e dolore al petto. Lo studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, ha reclutato oltre 1400 pazienti in 155 centri in tutto il mondo. I risultati hanno mostrato che GA 40 mg / 1 ml ha raggiunto la significatività dell'endpoint primario dello studio riducendo del 34,4 % rispetto al placebo il tasso di recidive annualizzato (ARR). L’analisi iniziale dei dati indica che anche altri endpoint clinici secondari hanno raggiunto la significatività statistica fatta eccezione per i dati relativi all’atrofia cerebrale. Dopo l'iniziale fase di 12 mesi, controllata verso placebo, lo studio sarà esteso in un’ ulteriore fase in aperto. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio sono stati reazioni nell’area di iniezione, mal di testa e nasofaringite. Le frequenze globali di eventi avversi sono paragonabili a quelli osservate nel gruppo placebo.
Ulteriori analisi dei dati dello studio Gala sono in corso e i risultati dettagliati saranno presentati a breve alla comunità scientifica. Teva ha in programma di collaborare con le autorità sanitarie per stabilire i prossimi passi.

27 giugno 2012
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