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Covid. Ema: “Considerare la terza dose per gli immunodepressi”. Attesi in autunno i dati sui vaccini per la fascia 5-12 anni


In arrivo quattro nuovi vaccini: "Restiamo fiduciosi di poter fare progressi almeno sulla maggioranza di questi esami verso una possibile approvazione entro l'anno o all'inizio del prossimo". Confermata poi la sicurezza dei vaccini in uso: "Dall'inizio della campagna fino a inizio settembre 2021 sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi di vaccini nell'UE. La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari".

09 SET - "Le autorità nazionali «possono procedere in ogni caso con piani per somministrare dosi addizionali o richiami di vaccino, come misura proattiva per proteggere la salute pubblica, prima che una decisione da parte del regolatore possa essere presa. Questo tipo di decisioni sono pienamente comprese dall'Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo".
 
Lo ha detto il responsabile della strategia sui vaccini dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. E, sempre in tema di terze dosi, ha poi spiegato: "C'è la necessità di prendere in considerazione dosi aggiuntive di vaccino per le persone che potrebbero rispondere in modo inadeguato alla vaccinazione del Covid-19, come quelli con sistema immunitario gravemente indebolito o alcuni pazienti anziani. Attualmente i vaccini anti Covid-19 approvati proteggono dalle conseguenze più acute di questa malattia: il ricovero e la morte - ha aggiunto -. Il maggior numero possibile di persone dovrebbe essere completamente vaccinato".
 
Per finire è stato poi aggiunto che atteso "nelle prossime settimane l'esito della valutazione dell'Ema sulla domanda per l'uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni".

 
È stato poi annunciato l'arrivo di 4 nuovi vaccini contro il Covid: "Dall'inizio del 2021 Ema sta esaminando in tempo reale i dati su quattro nuovi vaccini e restiamo fiduciosi di poter fare progressi almeno sulla maggioranza di questi esami verso una possibile approvazione entro l'anno o all'inizio del prossimo - ha spiegato Cavaleri -. Sul fronte delle terapie, un parere dell'Ema su alcuni trattamenti a base di anticorpi monoclonali, che sono attualmente sotto esame dell'Agenzia potrebbe arrivare entro ottobre".
 
Sempre in autunno dovrebbero poi arrivare i dati dei vaccini per la fascia d'età 5-12 anni. "Per la vaccinazione anti-Covid nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ci aspettiamo di ricevere almeno per alcuni vaccini dei dati nel corso dell'autunno, così da capire, a partire dalla fascia 5-12 anni, se il rapporto positivo benefici-rischi resta valido anche nei bimbi più piccoli". Quanto invecee agli adolescenti che già possono essere immunizzati, l'esperto ha confermato come "positivo il rapporto benefici-rischi dei due vaccini anti-Covid a mRna, che sono autorizzati per l'uso dai 12 anni in su".
 
Infine, sui numeri complessivi della campagna vaccinale: "Dall'inizio della campagna vaccinale Covid-19 fino a inizio settembre 2021 sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi di vaccini nell'UE e nello Spazio economico europeo (SEE). La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari. Gli effetti collaterali sono monitorati e sono valutati in decine di migliaia di partecipanti a studi clinici e soddisfano gli standard scientifici dell'Ema per sicurezza, efficacia e qualità", conclude Cavaleri.
 
E intanto anche Aifa dà il via libera per la terza dose (dopo 6 mesi dalla seconda) a partire da: soggetti immunodepressi, trapiantati, grandi anziani, ospiti delle Rsa e sanitari a maggiore rischio (ad esempio se in attività nei reparti Covid). La dose addizione dovrà essere somministrata almeno dopo 28 giorni dalla seconda vaccinazione per gli immunodepressi. Per gli over 80 e gli ospiti delle Rsa il booster dovrà essere offerto invece dopo almeno sei mesi dalla seconda dose. Saranno utilizzati solo i vaccini a mRna di Pfizer e Moderna. I tecnici hanno anche aperto alla possibilità di una terza dose per gli operatori sanitari più a rischio, ma su questo sarà il Governo ad avere l'ultima parola.
 
L’approvazione di Aifa è arrivata solo dopo che la scorsa settimana Ema ed Ecdc si erano pronunciate sul tema sottolineando come fosse “importante distinguere tra dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito. Alcuni studi riportano che una dose aggiuntiva di vaccino può migliorare la risposta immunitaria in individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianto di organi le cui risposte iniziali alla vaccinazione erano basse. In tali casi, l'opzione di somministrare una dose aggiuntiva dovrebbe essere presa in considerazione già ora. Si potrebbe anche prendere in considerazione la possibilità di fornire una dose aggiuntiva, come misura precauzionale, agli anziani fragili, in particolare quelli che vivono in ambienti chiusi come i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine”.

09 settembre 2021
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