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Malaria. Approvata dall’Ema la terapia combinata a base didiidroartemisinina e piperachina


L’approvazione arriva a fronte di dati che parlano di una percentuale di guarigione superiore al 95% e una protezione migliore rispetto alle nuove infezioni. Grazie all’ok dell’Ema potrà partire l’approvvigionamento del farmaco in Cambogia – dove era già inserito tra i trattamenti di prima linea – attraverso donazioni internazionali.

06 LUG - Complici i cambiamenti climatici che stanno facendo sviluppare le zone in cui le zanzare vettore possono vivere, la malaria continua a espandersi in tutto il mondo. La malattia infettiva, seconda mondo per morbilità e mortalità con circa 215 milioni di nuovi casi registrati ogni anno e 655 mila decessi, colpisce principalmente nell’Africa sub-sahariana. Ma da oggi l’approvazione da parte della European Medicines Agency (EMA) della prima terapia combinata a base di artemisinina (ACT) composta da diidroartemisinina/piperachina, potrebbe mettere un freno alla diffusione: frutto della ricerca italiana e sviluppata attraverso la collaborazione tra Sigma-Tau e l’organizzazione no-profit Medicines for Malaria Venture (MMV), la medicina è infatti già stata tra i trattamenti di prima linea in Cambogia, e il paese era solo in attesa dell’approvazione europea per consentire l’approvvigionamento del farmaco attraverso donazioni internazionali.
 
Si tratta di una terapia combinata (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy),che si è dimostrata altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata causata da Plasmodium Falciparum negli adulti e nei bambini. La molecola risponde alle raccomandazioni dall’OMS, che promuovono l’associazione nella stessa compressa di due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) e un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.

L’approvazione del farmaco da parte dell’EMA si basa sui risultati di una serie di studi clinici su larga scala che hanno avuto l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia della nuova ACT rispetto all’artemeter/lumefantrina e all’artesunato/meflochina. Gli studi hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e in Asia (Thailandia, India e Laos), compresi circa 1.036 bambini africani tra i 6 mesi e i 10 anni di età, tutti con malaria non complicata da P. falciparum e trattati con la combinazione diidroartemisinina/piperachina: i risultati di questi trial hanno dimostrato che il farmaco garantisce un'alta percentuale di guarigione, superiore al 95%, e una protezione migliore e di più lunga durata nei confronti delle nuove infezioni, con una riduzione di circa il 50% del numero di nuove infezioni nei due mesi dopo il trattamento rispetto alle altre ACT.
L’associazione di diidroartemisinina e piperachina offre inoltre il vantaggio di un facile regime di somministrazione (1 dose al giorno per 3 giorni).
 
L’utilizzo di diidroartemisinina/piperachina era già raccomandatodalle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in quanto terapia combinata di elevata efficacia per il trattamento della malaria non complicata. Agli inizi di giugno Sigma-Tau aveva sottoposto il farmaco all’OMS per il processo di pre-qualificazione, un passaggio molto atteso dai donatori e dai paesi in cui la malaria è endemica, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia del nuovo farmaco. 
Oggi, attraverso l’autorizzazione alla commercializzazione dell’EMA, oltre alla distribuzione prioritaria nelle zone endemiche, il farmaco verrà lanciato anche in Europa, ad uso sia dei viaggiatori diretti nei paesi colpiti dalla malaria che dei casi di malaria importata ed è già disponibile nelle farmacie di Francia, Regno Unito, Belgio e Portogallo, che rappresentano le nazioni europee più colpite: in Europa i casi autoctoni sono rari. Per lo più si tratta di persone punte accidentalmente da zanzare infette, trasportate da vettori aerei. Molto più esteso è il numero di casi di malaria importata, ovvero di persone infettate nel corso di viaggi nei paesi in cui la malaria è endemica. Nello specifico, dal 2000 ad oggi, la Francia è stata la nazione più colpita con 56.638 casi, seguita dal Regno Unito con 20.809, dall’Italia con 5.881, dal Belgio con 2.882 e dal Portogallo con 562 casi.
Sigma-Tau sta inoltre per avviare la registrazione del farmaco nei principali paesi africani, tra cui il Burkina Faso, il Mozambico, la Tanzania ed il Ghana. "Eurartesim® (questo il nome commerciale del farmaco, nda) rappresenta un’innovazione fondamentale nella lotta contro la malaria”, ha detto Trevor Jones, Board of Directors Sigma-Tau Group. “Per questo motivo stiamo lavorando per garantirne la registrazione e la distribuzione nei paesi endemici, dove migliaia di persone muoiono ogni anno a causa della malaria. Allo stesso tempo, ci impegniamo per assicurarne la disponibilità anche nelle farmacie europee”.
A riconoscimento dell’importante contributo per un efficacie trattamento della malaria, Eurartesim® è stato nominato da Medicines for Malaria Venture Project of the Year 2011.
 
 

06 luglio 2012
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