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Covid. Ema avvia valutazione per anticorpi monoclonali Ronapreve


Il richiedente è Roche Registration GmbH. Ronapreve è destinato al trattamento di Covid negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a grave di Covid. La valutazione dovrebbe concludersi entro due mesi.

11 OTT - L'Ema ha avviato la valutazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione di anticorpi monoclonali Ronapreve (casirivimab/imdevimab). Il richiedente è Roche Registration GmbH. Ronapreve è destinato al trattamento di Covid negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione a grave di Covid.
 
L'Ema valuterà i benefici e i rischi di Ronapreve in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e se sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione. Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha già esaminato i dati sul medicinale durante una revisione continua. Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale. Inoltre, il Chmp ha valutato i dati clinici, compresi i dati di uno studio clinico che ha valutato l'efficacia di Ronapreve nella prevenzione del ricovero in pazienti ambulatoriali adulti con Covid confermato che non necessitavano di ossigeno supplementare. Il Chmp ha inoltre valutato i dati di un secondo studio clinico che esamina l'efficacia del medicinale nella prevenzione del Covid negli adulti e nei bambini a rischio di infezione da Sars-CoV-2 da un membro della famiglia con diagnosi di Covid.

 
Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall'azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. 

11 ottobre 2021
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