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Ema. Chiesta l’approvazione di sei nuovi farmaci nel meeting di ottobre


Si tratta di un trattamento per il carcinoma mammario triplo negativo non operabile o metastatico, uno per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. E poi un trattamento per pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna, ed uno per la dermatite atopica. Raccomandata inoltre l'estensione dell'indicazione terapeutica per dieci farmaci.

18 OTT - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sei farmaci alla riunione di ottobre 2021. Trodelvy (sacituzumab govitecan) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo non operabile o metastatico. 
 
Il comitato ha adottato un parere positivo raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Rybrevant (amivantamab) destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
 
Il Comitato ha adottato un parere positivo per Aspaveli (pegcetacoplan) per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna.
 
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cibinqo (abrocitinib) per il trattamento della dermatite atopica.

 
Il comitato ha adottato un parere positivo per Vaxneuvance (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)), destinato alla profilassi contro la polmonite pneumococcica e le malattie invasive associate.
 
Un medicinale generico, Sitagliptin SUN (sitagliptin fumarato), ha ricevuto parere positivo dal Chmp per il trattamento del diabete di tipo 2.
 
Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per dieci farmaci
Il Comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per Edistride, Forxiga, Hizentra, Kisplyx, Lenvima, Repatha, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia e due estensioni dell'indicazione per Keytruda.
 
Ritiro della domanda
È stata ritirata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Zynyz (retifanlimab). Zynyz era destinato al trattamento del carcinoma squamoso del canale anale, un cancro dei tessuti dell'ano.

18 ottobre 2021
© Riproduzione riservata


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