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Venerdì 17 GIUGNO 2016
Sostituibilità automatica

Nel riaprire la consultazione pubblica sul Position Paper, Aifa aveva precisato che “rispetto al principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, si conferma quanto già posto in essere dall’Agenzia, anche relativamente alla non automatica sostituibilità”. Che cosa ne pensate quindi del fatto che nelle proposte delle Regioni sulla governance farmaceutica è inclusa l’automatica sostituibilità dei biosimilari?
 
È quanto abbiamo a Tonino Aceti Coordinatore nazionale di Cittadinanzattiva-Tdm, Antonella Celano Presidente Associazione Persone con Malattie Reumatiche Onlus (Apmar), Francesco De Lorenzo, Presidente della Federazione delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (Favo), Antonio Ceriello, Presidente della Fondazione Associazione Medici Diabetologi (Amd), Mauro Galeazzi, Presidente eletto della Società italiana di Reumatologia (Sir), Carmine Pinto, Presidente nazionale Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom) e Giorgio Sesti, Presidente della Società Italiana di Diabetologia (Sid). E ancora, Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria e infine Assobiotec e l’Italian Biosimilars Group.
 
“Non ci convince l’automatica sostituibilità – ha detto Tonino Aceti – perché sono gli stessi medici ad avere delle perplessità e, da quanto abbiamo raccolto, la comunità scientifica è ancora divisa. Questo non offre le rassicurazioni e garanzie di cui ha bisogno la persona malata, in cura con biotecnologici (originator o biosimilari). Se il problema come sembra essere è di natura economica, e non dobbiamo avere paura di nasconderlo anzi va dichiarato e affrontato, dovremmo iniziare a ragionare sulle politiche di ricontrattazione del prezzo degli originator, al fine di mettere in equilibrio il loro prezzo con quello dei biosimilari e quindi avere più disponibilità per trattare un maggior numero di persone rispetto all’attuale. Le Regioni – ha aggiunto – si stanno muovendo in maniera autonoma – ha aggiunto – mentre l’indirizzo maggioritario della giurisprudenza più recente si sta orientando per la salvaguardia della continuità terapeutica e la garanzia della libertà prescrittiva del medico. Serve una norma chiara e univoca che disciplini a livello nazionale la materia per guidare un processo equo ed uniforme di introduzione dei farmaci biosimilari”.
 
“A causa del Federalismo sanitario – ha affermato Antonella Celano – le Regioni pensano ed agiscono esclusivamente in termini di contenimento di costi e non nell’interesse del paziente, né secondo le direttive nazionali”.
 
“Siamo d’accordo sul principio della centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari – ha specificato Francesco De Lorenzo – tuttavia,l’Aifa non può limitarsi all’affermazione della non automatica sostituibilità del generatore con il biosimilare. Ha invece il dovere istituzionale di indicare, sulla base delle evidenze scientifiche, l’eventuale rischio che può derivare ai malati dalla sostituzione dell’originatore. Ciò al fine di contrastare l’improvvida decisione delle Regioni esclusivamente legata a problemi di carattere economico”.
 
“Ritengo – ha sottolineato Antonio Ceriello– che siamo di fronte alla non inusuale incoerenza tra Stato Centrale, in questo caso l’Agenzia regolatoria del farmaco che ha assunto una posizione scientifica corretta, e l’autonomia incontrollabile delle Regioni”.
 
“Proporre la sostituibilità automatica, oltre che mortificare la centralità del medico nella scelta prescrittiva e ignorare i diritti del paziente – ha sostenuto Mauro Galeazzi – rivela l’ignoranza sui fondamentali dei farmaci biologici di chi avanza la proposta. Correttamente Aifa aveva escluso questa opzione nel riaprire la consultazione pubblica sul Position Paper. Sul punto c’è un consenso unanime nella comunità scientifica a tal punto che, ad esempio, la British Society of Rheumatology ha indicato la prescrizione per brand proprio come primo punto delle proprie raccomandazioni, per evitare anche solo il rischio di una sostituzione non decisa dal medico specialista. E il Regno Unito è un Paese in cui tradizionalmente si prescrive per principio attivo”. 
 
“L’Ema – ha spiegato Carmine Pinto – è stato il primo ente regolatorio ad aver istituito un quadro normativo specifico per il percorso di approvazione dei biosimilari. La regolamentazione europea ha successivamente ispirato molti Paesi in tutto il mondo. Una volta che l’Ema ha approvato il biosimilare e Aifa ne ha stabilito la rimborsabilità, il farmaco può essere introdotto nella pratica clinica, anche se va ‘modulato’ nelle diverse situazioni. In particolare i biosimilari di anticorpi monoclonali faranno parte nei prossimi anni dell’arsenale terapeutico in oncologia, ematologia e reumatologia. Sarà necessario – prosegue – considerare indicazioni, combinazioni e un’attenta farmacovigilanzaper monitorare sicurezza ed efficacia a lungo termine”.
 
“Noi siamo in disaccordo – ha detto Giorgio Sesti – come riportato Position Statement della Sidsulla possibilità di automatica sostituzione dei biosimilari. È una tipica scelta medica che dovrebbe essere sempre condivisa tra la persona con diabete e il medico.
 
“La scelta del farmaco – ha sottolineato Massimo Scaccabarozzi – deve essere un atto medico in quanto ha importanti ripercussioni sulla terapia e, quindi, sulla salute del paziente. Un criterio semplicemente “economicistico” orientato alla sola ottimizzazione dei costi di acquisto, che non consideri le necessarie cautele e la complessità di gestione richieste dai farmaci biologici, potrebbe inoltre vanificare i vantaggi che un corretto utilizzo dei biosimilari può produrre.
“Siamo in perfetta sintonia con quanto indicato da Aifa nel riaprire la consultazione pubblica sul Position Paper e con lo stesso Position Paper attuale, laddove afferma che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti e che la scelta resta una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore – ha affermato Assobiotec – non possiamo che essere quindi in disaccordo con quella che è la proposta delle Regioni. È d’altra parte vero il contrario di quello che dicono le Regioni: nella quasi totalità dei Paesi europei la sostituibilità automatica è esclusa dalla legge o comunque esplicitamente non raccomandata. Viene il dubbio – prosegue – che la proposta delle Regioni, apparentemente indirizzata al Governo, abbia invece come obiettivo proprio di influenzare la revisione del Position Paper di Aifa, strumentalizzando un passaggio a nostro avviso infelice delle recentemente sospese Linee Guida sull’equivalenza terapeutica”.  
 
 “Riteniamo– ha sostenuto IBG – che la libertà prescrittiva del medico e la sua centralità nella scelta terapeutica debbono essere tutelate. L’affermazione della libertà prescrittiva è logica conseguenza del principio di non sostituibilità automatica dell’originator con il biosimilare. Modelli di acquisto, come il lotto unico ad aggiudicazione multipla, che si basano su una concorrenza diretta tra farmaci originatori di riferimento e biosimilari, mettono a disposizione dei medici un basket di prodotti nell’ambito del quale operare la propria scelta terapeutica, diventando il punto di incontro tra le esigenze di governance delle Regioni e la libertà prescrittiva del medico.

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