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Venerdì 08 APRILE 2022
Dispositivi medici. Nel 2020 segnalati 6.139 incidenti, di cui 79 hanno portato al decesso del paziente. Il rapporto del Ministero
Oltre il 50% dei decessi vede coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatori, nello specifico, il 40,5% degli incidenti che hanno portato al decesso riguardano protesi vascolari e cardiache, e il 19% dispositivi per funzionalità cardiaca. Il maggior numero degli incidenti si sono verificati nelle strumentazioni per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici e per le protesi mammarie, e quelle ortopediche. IL RAPPORTO
Il sistema di vigilanza ha registrato, nell’anno 2020, 6.139 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici. È quanto emerge dal rapporto 2020 sulla vigilanza dei Dispositivi medici del Ministero della Salute. L’analisi delle segnalazioni di incidente in riferimento alla Regione e Provincia Autonoma in cui si è verificato l’evento mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale e inoltre il “Report 2020 non può non tenere conto del contesto pandemico che ha caratterizzato tale anno e si sofferma quindi anche su quei dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da COVID-19”.
Nell’anno 2020, il sistema di vigilanza del Ministero della salute ha registrato 6.139 incidenti con i dispositivi medici, in leggero decremento rispetto all’anno 2019 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.421. In linea generale il trend di segnalazione di incidente evidenzia un netto incremento rispetto all’anno 2016, in cui le segnalazioni di incidente notificate al Ministero della salute erano circa 5.000, e quindi un andamento costante dal 2016 al 2020 con un numero di segnalazioni di incidente di circa 6.000 l’anno.
Analizzando le segnalazioni di incidente relativamente all’anno 2020 secondo le classi di rischio si evince che su 6.139 segnalazioni, 1.592 (25,9%) hanno riguardato dispositivi medici di classe III, 2.114 (34,4%) dispositivi medici di classe IIb, 1.401 (22,8%) dispositivi medici impiantabili attivi e 803 (13%) dispositivi medici di classe IIa. Considerando anche l’esito che l’incidente ha generato, su 79 segnalazioni che hanno portato al decesso, 53 (67,1%) hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe più elevata.
L’83.1% delle segnalazioni di incidente dell’anno 2020 ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi, mentre solo il 3,3% ha riguardato dispositivi medici di classe I, in linea con quanto avvenuto nell’anno 2019.
Su 6.139 segnalazioni di incidente, 259 segnalazioni (il 4,2%) hanno avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute/serio pericolo per la salute pubblica. Di queste, 79 segnalazioni (l’1,3%) si riferiscono ad incidenti che hanno avuto come esito il decesso del paziente. Gli incidenti che hanno determinato un decesso appartengono prevalentemente alla Categoria CND P - dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (40,5% dei decessi totali), segue la Categoria CND C - dispositivi per apparato cardiocircolatorio (30,3%) e la Categoria CND J - dispositivi impiantabili attivi (18,9%). Nell’anno 2019 le corrispondenti percentuali erano il 50%, il 19% e il 13%.
Sono cresciuti in termini percentuali i decessi riconducibili a dispositivi appartenenti alla Categoria C, che hanno subito un incremento di 2,4 volte rispetto al 2019, passando dal 13% del 2019 a 30,3 % del 2020.
Le 6 categorie per le quali si è registrato il maggior numero di decessi. Oltre il 50% dei decessi vede coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatori, nello specifico, il 40,5% degli incidenti che hanno portato al decesso riguardano protesi vascolari e cardiache (P07), e il 19% dispositivi per funzionalità cardiaca (J01); il 17,7% ha riguardato introduttori per apparato cardiocircolatorio (C05), il 6,3% la “strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici” (Z12), il 5,1% dispositivi per aritmologia (C02) e ancora il 5,1% dispositivi per sistema artero-venoso (C01). L’insieme delle 6 CND contiene il 93,7% delle segnalazioni che hanno avuto come esito il decesso.