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Martedì 04 DICEMBRE 2012
Dispositivi medici. Si apre domani la V Conferenza Nazionale del ministero della Salute

“Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile”. È questo lo slogan che accompagnerà i due giorni di lavoro su uno degli elementi della sanità al centro delle politiche di contenimento della spesa e delle polemiche inerenti la sicurezza e le differenze di prezzo tra Regione e Regione.

Sostenibilità, prezzi di riferimento e tetto di spesa; nuovo regolamento europeo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro; repertorio e banca dati consumi; sicurezza e istituzione dei registri per le protesi mammarie e per i dispositivi impiantabili attivi; nuove linee guida per la pubblicità al pubblico; sperimentazione clinica; Hta: verso un piano nazionale; innovazione e riconoscimento tariffario.
Sono questi i temi al centro della V Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici in programma il 5 e 6 Dicembre presso l'Auditorium Antonianum di Roma (viale Manzoni n.1), sotto la direzione scientifica della Direzione Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute (vedi il programma).

“La Conferenza – spiega una nota del ministero della Salute - punta a riportare i dispositivi medici al centro del dibattito sulla Sanità”. In realtà l'attenzione su questo importante elemento della sanità è stato più che mai alto nell'ultimo anno, a seguito di una serie di interventi sul tetto di spesa e il riequilibrio dei prezzi pagati da Regione e Regione e addirittura tra strutture della stessa Regione (vedi precedenti articoli su: Spending Review, Legge di Stabilità, i prezzi di riferimento).
 
Appuntamento istituzionale giunto alla sua quinta edizione, la Conferenza torna a convocare, a distanza di un anno, tutti gli attori del settore, affinché si confrontino sui complessi aspetti tecnico-normativi che segneranno i destini del settore dei nei prossimi anni. La Conferenza, strutturata in due giornate, prevede sessioni e workshop di approfondimento, ai quali interverranno tutti gli attori del sistema: ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario e industriale, Assobiomedica e altre associazioni delle imprese.

L'evento è diretto a tutti i player del settore: operatori delle strutture pubbliche di livello nazionale, regionale e comunitario, aziende responsabili della fabbricazione e commercializzazione di dispositivi medici, ingegneri clinici, farmacisti ospedalieri, esperti di questioni regolatorie e legali, altri stakeholder e studenti universitari.

Alla giornata di apertura di domani è previsto anche l’intervento del ministro della Salute, Renato Balduzzi.

Ecco una sintesi del ministero della Salute sui temi che saranno affrontati nei due giorni di lavoro.
 
SOSTENIBILITÀ, PREZZI DI RIFERIMENTO E TETTO DI SPESA
La prima giornata sarà dedicata principalmente al tema della "sostenibilità" del Sistema sanitario nazionale. Obiettivo complessivo del focus di quest’anno è infatti l’individuazione di possibili soluzioni gestionali, che permettano di coniugare il necessario sviluppo del settore con gli ineludibili e sempre più stringenti vincoli di bilancio, alla luce delle ultime  novità legislative  Le tematiche dei “prezzi di riferimento “ e tetto di spesa” saranno approfondite con sessione dedicate al fine di  fornire ai presenti un quadro preciso sia dal punto di vista normativo che operativo,  sia livello centrale che regionale.
 
NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO PER DISPOSITIVI MEDICI E DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Nei prossimi anni il quadro  regolatorio  in chiave europea dell’intero sistema dei dispositivi è destinato a subire profondi cambiamenti. Affinché questi dispositivi rispondano alle esigenze sanitarie e garantiscano la sicurezza dei cittadini europei, la Commissione Europea ha proposto due regolamenti adeguati agli obiettivi fissati, più trasparenti, e che tengono meglio conto dei progressi scientifici e tecnici.
Le nuove norme hanno lo scopo di garantire che i pazienti, i consumatori e i professionisti della salute possano trarre vantaggio da dispositivi medici sicuri, efficaci e innovativi. Il settore dei dispositivi medici è estremamente innovativo, particolarmente in Europa, ed ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di Euro.
Lo strumento giuridico del Regolamento è stato ritenuto più idoneo per disciplinare il settore, al fine di eliminare le differenze emerse nell’ interpretazione e nell’applicazione delle attuali norme, in un mercato interno a cui partecipano attualmente 32 Paesi. Una condotta comune da parte degli Stati membri è stata ritenuta essenziale ai fini della tutela della salute pubblica.
Una apposita sessione sarà quindi dedicata a presentare agli operatori le principali novità contenute nella proposte  di modifica e del loro impatto sul sistema del SSN.  Verranno presentate le Proposte di due Regolamenti elaborati dalla Commissione Europea ed attualmente in discussione presso il Consiglio dell’Unione Europea. Un Regolamento riguarderà i dispositivi medici ed i dispositivi medici impiantabili attivi ed un altro sarà relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

REPERTORIO E BANCA DATI CONSUMI
Prima dell’apertura ufficiale della Conferenza, è in programma un workshop tecnico-formativo riservato agli approfondimenti, che istruirà i presenti su come alimentare e consultare la Banca dati dei consumi e il Repertorio dei dispositivi medici.
Scopo del seminario è quello di  valorizzare sempre di più lo strumento del Repertorio aggiornato e completo per il pieno utilizzo da parte del SSN, grazie  al quale è oggi possibile avere dati analitici sempre più attendibili anche per l’aspetto dei consumi.

SICUREZZA DISPOSITIVI MEDICI  E ISTITUZIONE DEI REGISTRI PER LE PROTESI MAMMARIE E PER I DISPOSITIVI IMPIANTABILI  ATTIVI
La sicurezza  nell’uso dei dispositivi medici rappresenta una priorità per tutto il SSN, anche alla luce degli ultimi avvenimenti.  Una apposita sessione sarà  dedicata  a presentare  iniziative di grande rilievo  quale l’istituzione del registro protesi mammarie e dei dispositivi impiantabili attivi.
 
NUOVE LINEE GIUDA PER LA PUBBLICITA’ AL PUBBLICO
In considerazione della continua evoluzione del settore e delle nuove tecniche di marketing,  nell’ottica di facilitare il lavoro degli operatori professionali interessati  e di  garantire la più rigorosa protezione del consumatore, per prodotti che hanno grande impatto sulla salute, il Ministero  sta procedendo alla modifica delle linee guida in merito all’utilizzo di nuovi  mezzi di  diffusione nella pubblicità sanitaria dei dispositivi medici e dispositivi medico- diagnostici in vitro.
Attraverso una apposita sessione saranno quindi presentate le maggiori novità contenute nelle nuove linee guida  ed uno speciale approfondimento per la pubblicità attraverso internet.
 
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Sarà presentato la bozza di decreto concernente “Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici “ che si caratterizza per la individuazione delle caratteristiche che devono essere possedute dalla strutture presso le quali è possibile condurre sperimentazioni e dalla ampliamento della tipologia di tali strutture.
Inoltre sarà fatto il punto sull’osservatorio nazionale delle indagini post-market con la  presentazione dei primi  dati.
 
HTA: VERSO UN PIANO NAZIONALE
Le risorse economiche sempre più limitate impongono armai l’impiego di strumenti e mezzi che superino la logica dei tagli lineari  introducendo sempre più nel SSN  procedure di HTA per l’approvvigionamento e  utilizzo di dispositivi medici al fine di coniugare il tema della qualità con quello della sostenibilità. Occorre però condividere con i principali attori del sistema la necessità di realizzare un piano nazionale con una governante ben identificata.
 
INNOVAZIONE E RICONOSCIMENTO TARIFFARIO
Il  nuovo progetto di dotare l’Italia di un proprio sistema di DRG, può essere sicuramente l’occasione importante per introdurre elementi di riconoscimento tariffario per l’utilizzo di dispositivi innovativi.
 

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