Papilloma virus. Gli studi confermano l’efficacia del vaccino anche a distanza di otto anni

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Venerdì 07 DICEMBRE 2012
Papilloma virus. Gli studi confermano l’efficacia del vaccino anche a distanza di otto anni

Il follow-up a otto anni di due studi su Gardasil, il vaccino per il Papilloma virus che lo stesso Ministero della Salute ha inserito già da quattro anni tra quelli raccomandati, dimostra che l’immunizzazione è efficace anche a distanza di anni, confermando l’utilità della vaccinazione. Il follow-up continuerà ancora per almeno dieci anni.

Due ampi studi di follow-up a lungo termine confermano l’efficacia del vaccino contro il Papillomavirus Gardasil, prodotto da Sanofi Pasteur e inserito dal 2008 tra le immunizzazioni raccomandate dal Ministero della Salute. Il vaccino ha dimostrato di garantire una protezione di lunga durata contro le patologie da Papillomavirus correlate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, tra le quali il cancro della cervice uterina ed i condilomi genitali.

I risultati preliminari presentati alla 28esima Conferenza Internazionale sul Papillomavirus (IPV) di Puerto Rico, dimostrano che la protezione dalle patologie HPV-correlate per le giovani donne e gli adolescenti maschi e femmine vaccinati con si mantiene fino agli otto anni successivi alla vaccinazione. I dati sulla immunogenicità (il grado di induzione della risposta immunitaria) mostrano inoltre che i livelli immunitari restano elevati per i nove anni successivi alla vaccinazione.

I due studi europei sono stati condotti in Svezia, Danimarca, Norvegia e Islanda. Il primo, lo studio scandinavo FUTURE II è un trial clinico di Fase III condotto su giovani donne di età compresa tra i 16 e i 23 anni e ha analizzato l’efficacia contro i tumori cervicali, i tumori vulvari e i tumori vaginali, ai loro primo stadio, correlati ai tipi 6/11/16/18 di HPV. I dati dello studio scandinavo di Long Term Follow-Up hanno messo in evidenza il trend di protezione continuativa, senza che in otto anni si presentasse alcun caso di malattia. I partecipanti allo studio continueranno ad essere analizzati e posti in osservazione per ancora 10 anni, per un totale quindi di 14 anni successivi alla vaccinazione.
Il secondo studio, su adolescenti maschi e femmine, tra i 9 e i 15 anni, ha seguito un disegno randomizzato a doppio cieco che ha visto un campione di 1,781 partecipanti sessualmente inattivi. Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino sono state tracciate dopo l’immunizzazione di questa popolazione, e via via nel corso della crescita, divenendo alcuni dei partecipanti sessualmente attivi. I risultati hanno mostrato la persistenza, nei partecipanti allo studio, della risposta immunitaria verso i tipi 6,11, 16 o 18 di HPV, nel corso di 8 anni. Negli otto anni di follow-up non si sono presentati casi di patologie correlate al vaccino contro i tipi 6, 11, 16 e18 di HPV. Lo studio continuerà a seguire i partecipanti per almeno 10 anni di follow-up post vaccinale.

Gli studi sono stati condotti attraverso i registri della sanità nazionale dei quattro paesi nordici: grazie all’ampia diffusione a livello nazionale dei registri di ciascuno di questi paesi, è stato possibile condurre studi di follow-up capaci di tracciare lo stato di salute dei partecipanti per un periodo di tempo ben superiore a quello originariamente pianificato. “Questi ultimi studi indicano l’incoraggiante trend del vaccino nella capacità di proteggere le donne, continuativamente per otto anni, contro le patologie cervicali, vaginali e vulvari HPV-correlate”, ha affermato Susanne Krüger Kjær, della Danish Cancer Society. “Questi studi forniscono prove ulteriori della durevole efficacia, immunogenicità e sicurezza dell’immunizzazione.”