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Giovedì 31 GENNNAIO 2013
Sclerosi multipla recidivante-resistente. Buoni i dati preliminari su peginterferone beta-1a

Lo studio di fase III ha coinvolto più di 1500 pazienti e ha dimostrato che il farmaco riduce del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane. Buoni i risultati soprattutto se assunto su base quindicinale, sia nel prevenire le ricadute (-39%) che le lesioni cerebrali (-67%).

Sono buoni i dati dell'analisi preliminare sull'efficacia e sulla sicurezza di peginterferone beta-1a, potenziale trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Si tratta di una nuova molecola in cui l'interferon beta-1a viene pegilato al fine di prolungarne l'emivita e la permanenza nell’organismo, permettendo la messa a punto di regimi di somministrazione meno frequenti: per questo il farmaco può essere somministrato a cadenza quindicinale o mensile. I dati provengono dalla sperimentazione clinica di Fase III ADVANCE – uno studio globale della durata di due anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo – e verranno presentati all'incontro annuale dell'American Academy of Neurology nel marzo di quest'anno.
 
Il trial ha coinvolto più di 1.500 pazienti affetti da SMRR ed è stato disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a a un anno rispetto al placebo. L'endpoint primario - il tasso annualizzato di recidive (ARR) a un anno - è stato raggiunto sia per il regime con somministrazione a cadenza quindicinale che in quello mensile. I risultati hanno dimostrato che il medicinale in entrambi i regimi di somministrazione ha raggiunto anche gli endpoint secondari relativi al rischio di progressione della disabilità a 12 settimane, alla percentuale di pazienti che hanno avuto recidive e alle valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI). Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e l'interruzione dovuta a eventi avversi sono stati simili nei due gruppi di studio. Nel complesso il profilo di rischi e benefici del farmaco appare favorevole in entrambi i regimi di somministrazione.
 
Più nello specifico il peginterferone beta-1a da 125 mcg, prodotto da Biogen Idec, se somministrato tramite iniezione sottocutanea, ha comportato rispetto al placebo una riduzione dell'ARR del 35,6% (p<0,001) con somministrazione a cadenza quindicinale e del 27,5% (p<0,02) con somministrazione a cadenza mensile.
I risultati hanno dimostrato inoltre che il farmaco ha ridotto del 38% il rischio di progressione della disabilità dopo 12 settimane misurata con la scala EDSS (scala di disabilità per pazienti affetti da Sclerosi Multipla) in entrambi i regimi di somministrazione (p<0,04). Analogamente ha ridotto la percentuale dei pazienti che hanno avuto una ricaduta del 39% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 26% nel regime a cadenza mensile (p<0,03). Infine, peginterferone beta-1a ha ridotto il numero di lesioni cerebrali iperintense in T2 nuove o ingrandite nei risultati della risonanza magnetica, del 67% nel regime di somministrazione a cadenza quindicinale (p<0,001) e del 28% nel regime a cadenza mensile (p<0,001).
 
L'incidenza generale di eventi avversi gravi e di eventi avversi è stata simile nei gruppi sottoposti a trattamento a base di peginterferone beta-1a e di placebo: gli eventi avversi gravi più comuni sono stati le infezioni, che si sono verificate in modo analogo in tutti i gruppi in trattamento (≤1% per ogni gruppo), quelli più comuni registrati nel trattamento a base di peginterferone beta-1a sono stati rossore nella zona dell'iniezione e sindrome simil-influenzale.
 
Sulla base dei dati generali emersi dalla sperimentazione clinica nel 2013 si prevede la sottomissione ai fini registrativi del dossier del peginterferone beta-1a alle autorità competenti negli Stati Uniti e nell'Unione europea. 
Dopo aver completato due anni nell'ambito dello studio ADVANCE i pazienti possono scegliere di partecipare allo studio di estensione in aperto ATTAIN che avrà una durata massima di quattro anni.

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