Merck fa ricorso contro la bocciatura Ema di Cladribina compresse

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Martedì 12 OTTOBRE 2010
Merck fa ricorso contro la bocciatura Ema di Cladribina compresse

Merck Serono ha notificato all’EMA l’intenzione di chiedere il riesame del parere espresso a settembre dal Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) su Cladribina compresse come trattamento per la sclerosi multipla recidivante-remittente.

“Siamo convinti della potenzialità di Cladribina compresse nel rispondere ad una esigenza terapeutica ancora insoddisfatta: un farmaco orale per la sclerosi multipla, con brevi periodi di trattamento, in grado di modificare il decorso della malattia”. Per questo Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, (Darmstadt, Germania), ha annunciato oggi di aver notificato alla European Medicines Agency (EMA) l’intenzione di chiedere il riesame del parere espresso a settembre dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
“Siamo impegnati nel rendere questa opzione di trattamento disponibile ai pazienti che potrebbero trarne beneficio”, ha affermato Elmar Schnee, presidente di Merck Serono., esprimendo la completa disponibilità dell’azienda a “lavorare a stretto contatto con il CHMP per valutare i dubbi del Comitato e rispondervi adeguatamente”.
In accordo con la legislazione europea, i richiedenti possono presentare appello contro un parere del CHMP, notificando la richiesta all’EMA entro 15 giorni dalla ricezione del parere, presentando poi, entro 60 giorni dal parere, argomentazioni dettagliate per il riesame.

La formulazione orale di cladribina (Cladribina compresse) di Merck Serono è un trattamento sperimentale per pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla. La cladribina è una piccola molecola in grado di interferire con il comportamento e la proliferazione di alcuni globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si ritiene siano coinvolti nel processo patologico della sclerosi multipla. Merck Serono ha avviato le procedure di richiesta per Cladribina compresse a metà del 2009 e al momento ha presentato domanda di autorizzazione per Cladribina compresse in circa 40 Paesi. Cladribina compresse è stata approvata in Russia nel luglio 2010 e in Asutralia nel settembre 2010.

Questo il programma di sviluppo clinico di Cladribina compresse messo a punto dalla Merck Serono:
- Studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) e sua estensione: studio di Fase III controllato con placebo, della durata di due anni, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e la sua estensione a due anni, controllata con placebo, messa a punto per ottenere i dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di Cladribina compresse fino a quattro anni.
- Studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): studio a due anni di fase III controllato con placebo, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse come monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla (pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico suggestivo di sclerosi multipla). Questo studio è stato annunciato nel settembre 2008.
- Studio ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): studio di fase II controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e tollerabilità dell’impiego aggiuntivo del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che hanno manifestato una progressione della malattia nel corso della terapia con interferone-beta. Questo studio è stato annunciato nel gennaio 2007.
- registro PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): registro osservazionale sulla sicurezza a otto anni di pazienti che hanno partecipato ai trial clinici su Cladribina compresse, messo a punto per sostenere la valutazione della sicurezza a lungo termine di Cladribina compresse nella SM.

L.C.