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Giovedì 03 APRILE 2014
Test clinici. Dall’Ue una legge per una maggiore trasparenza e protezione migliore dei pazienti
Secondo un progetto legislativo informalmente concordato con i ministri europei e approvato mercoledì, le aziende farmaceutiche e i ricercatori universitari dovranno pubblicare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche europee in una banca dati pubblicamente accessibile.
La normativa facilita anche la cooperazione transnazionale per condurre test clinici su larga scala così da incrementare, a sua volta, gli sforzi per sviluppare trattamenti speciali, ad esempio per malattie rare.
"Sono lieto che la stragrande maggioranza dei deputati abbia sostenuto quest'accordo. I test saranno effettuati in maniera più trasparente, dando maggiore speranza ai pazienti che necessitano nuovi e migliori trattamenti e aumentando il numero di posti di lavoro qualificati e di ricerca in Europa", ha dettoGlenis Willmott (S&D, UK), relatrice. La sua relazione è stata adottata con 594 voti a favore, 17 contrari e 13 astensioni.
"La nuova legge, inoltre, offre speranza alle milioni di persone in Europa che soffrono di malattie rare, permettendo test transnazionali molto più facili da svolgere. Semplicemente non ci sono abbastanza pazienti in un solo paese per sviluppare o migliorare nuovi trattamenti alle malattie rare. Lavorando a livello europeo, possiamo ridurre l'enorme costo e l'onere di condurre test al di la delle frontiere," ha detto il relatore.
L'atto legislativo snellirà le norme in materia di test clinici in tutta Europa, agevolando la cooperazione transnazionale per consentire test su larga scala e più affidabili, così come quelli sui prodotti per le malattie rare. Ciò facilita la procedura di comunicazione e autorizza la Commissione europea a fare controlli. Una volta che uno sponsor di test clinici ha presentato un dossier di domanda a uno Stato membro, lo Stato membro dovrà rispondere entro i termini stabiliti.
Trasparenza: gli studi saranno messi a disposizione del pubblico
Nei negoziati, i deputati hanno modificato il progetto legislativo per migliorare la trasparenza, richiedendo che riassunti dettagliati siano pubblicati in una banca dati europea accessibile al pubblico, includendo tutte le relazioni di studi clinici che saranno pubblicati una volta che sarà presa una decisione in merito all'immissione sul mercato o che la domanda di autorizzazione sarà respinta.
Contesto
La proposta della Commissione mira a colmare le lacune della direttiva esistente sui test clinici attraverso la creazione di un quadro uniforme per richiedere l'autorizzazione ai test clinici da parte di tutti gli Stati membri interessati a dati su un medesimo prodotto. Tra le innovazioni principali della nuova legge, ci sono la semplificazione delle procedure di notifica e le possibilità per la Commissione di eseguire controlli.
Procedura: co-decisione (procedura legislativa ordinaria), accordo in prima lettura
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