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Mercoledì 14 MAGGIO 2014
Ema avvia rivalutazione dei medicinali con idrossizina. Sotto esame eventuali rischi per il cuore
La revisione è stata richiesta dall'Agenzia Ungherese dei Farmaci a causa del rischio di alterazioni dell'attività elettrica del cuore e aritmie. I farmaci sono approvati nella maggior parte dei paesi dell'UE per i disturbi d'ansia, per la premedicazione pre-intervento chirurgico, per il sollievo da prurito e per disturbi del sonno.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossizina, che sono stati approvati nella maggior parte dei paesi dell'UE per diverse indicazioni, tra cui disturbi d'ansia, come premedicazione prima di un intervento chirurgico, per il sollievo da prurito, e per disturbi del sonno. A darne notizia è una nota dell’Ema.
“La revisione – spiega la nota – è stata richiesta dall'Agenzia Ungherese dei Farmaci (GYEMSZI - OGYI) a causa degli effetti indesiderati di questi medicinali sul cuore. Questo a seguito di un esame dei benefici e dei rischi effettuata dal titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di un medicinale contenente idrossizina. I dati di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci (farmacovigilanza), e studi sperimentali pubblicati hanno identificato un potenziale aumento del rischio di alterazioni dell'attività elettrica del cuore e aritmie (battiti cardiaci irregolari). Poiché medicinali contenenti idrossizina sono approvati in altri paesi dell’UE, l'Agenzia Ungherese, ha deciso di avviare una revisione a livello di tutta l’UE”.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ora esaminerà i dati disponibili sui benefici e sui rischi dei medicinali contenenti idrossizina per tutte le indicazioni autorizzate, ed esprimerà un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l’UE.
“Durante il periodo di revisione – avverte l’Ema -, i pazienti dovranno rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi”.
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