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Lunedì 20 LUGLIO 2015
Farmaci. Dall’Aifa “algoritmi terapeutici” per utilizzarli al meglio

L’Agenzia italiana del farmaco spiega come, per ogni patologia presa in esame, viene costruito un algoritmo in grado di minimizzare l’inappropriatezza e di suggerire gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente, lasciando comunque al clinico la libertà di scelta. Il primo modello di algoritmo terapeutico pubblicato dall’Agenzia è stato quello per l'epatite C. In fase di aggiornamento l’Algoritmo Diabete.

L’avvio di un processo di profonda revisione ed aggiornamento dei propri sistemi informativi ha permesso all’AIFA, in pochi anni, di mettere on line diversi progetti di Sanità Digitale: dalla valutazione e pubblicazione dei dati OsMed di cui abbiamo dato notizia nei giorni scorsi alle analisi dei registri di monitoraggio. È in questo contesto che, al fine di identificare il miglior approccio clinico per il trattamento farmacologico di determinate patologie, prende forma l’ambizioso progetto di sviluppare e valorizzare dei percorsi decisionali per l’impiego dei farmaci, i cosiddetti “Algoritmi Terapeutici”.

Per raggiungere questo obiettivo, tenuto conto della complessità e della numerosità dei parametri da considerare, si è scelto fin dall'inizio di avvalersi del supporto della tecnologia informatica: algoritmi logici in grado di indicare il percorso clinico più soddisfacente e utilizzabile da parte degli operatori sanitari alla luce delle recenti evidenze scientifiche. Si tratta di attività sempre più complesse e articolate anche a livello internazionale.

In un settore, quello sanitario, nel quale la sfida per minimizzare l’inappropriatezza e garantire una rimborsabilità sostenibile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) non è semplicemente importante ma addirittura vitale, questi nuovi strumenti informatici permettono ai pazienti di beneficiare della più appropriata terapia al momento disponibile e di rendere trasparente, oggettivo e tracciabile in qualsiasi momento il percorso che porta all’identificazione del farmaco da utilizzare. L’obiettivo finale di ogni algoritmo AIFA è quindi quello di fornire al clinico una “guida” all’approccio terapeutico individuale il più possibile aggiornata e di facile utilizzo, per una valutazione delle indicazioni e delle modalità del trattamento, utilizzando gli schemi terapeutici più vantaggiosi per il paziente, ma lasciando alla fine al clinico la libertà di decidere. Tali strumenti istituzionali sono ovviamente dedicati anche ad altri utenti (medico di medicina generale, altri specialisti, pazienti, cittadini) i quali possono ottenere informazioni certificate sulle patologie, sui farmaci e sui percorsi di cura. Per questo motivo, l’accesso agli algoritmi è stato reso pubblico tramite una sezione dedicata del portale istituzionale che si arricchisce progressivamente con la pubblicazione di altri algoritmi terapeutici o con l’aggiornamento di quelli esistenti.

In merito alle modalità operative di ideazione, realizzazione e sviluppo degli algoritmi AIFA, dovendo questi essere necessariamente in linea con gli altri strumenti di appropriatezza dell’Agenzia (Note, Registri, Piani terapeutici, ecc.), con i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei vari medicinali rimborsati dal SSN e con le principali linee guida nazionali ed internazionali, si è proceduto, in generale, ai seguenti step: preparazione di una versione iniziale di flusso di terapia in collaborazione con esperti del settore; revisione della versione iniziale e costruzione, mediante la piattaforma informatica a disposizione, dell’algoritmo terapeutico la cui complessità dipende dal numero di nodi e dalle caratteristiche della terapia stessa; costante attività di aggiornamento e manutenzione dell’algoritmo, in linea con le nuove evidenze della letteratura scientifica e con l’arrivo in commercio di eventuali nuovi farmaci.

Il primo modello di algoritmo terapeutico pubblicato dall’Agenzia è stato quello per la gestione della triplice terapia per l'epatite C (Algoritmo HCV), realizzato in collaborazione con l’Università di Padova, considerata l’eccezionale diffusione di questa malattia nel nostro Paese. Mediante una stretta collaborazione con gli esperti, AIFA è stata in grado pubblicare, nel giro di pochi mesi, questo algoritmo terapeutico che prevedeva l’utilizzo dei farmaci ad azione antivirale diretta (DAA) di prima generazione (telaprevir e boceprevir). Tuttavia, l’arrivo dei nuovi farmaci DAA di seconda generazione (paritaprevir/ombitasvir/ritonavir +/- dasabuvir, daclatasvir, ledipasvir, simeprevir, sofosbuvir) che hanno permesso il superamento degli schemi terapeutici a base di telaprevir e boceprevir, ha reso necessaria la completa ricostruzione dell’Algoritmo HCV, tenendo peraltro conto del necessario programma di modulazione di accesso alle nuove terapie che ha previsto, in via prioritaria, il trattamento dei pazienti in base ad un criterio di urgenza clinica. Per far ciò, l’AIFA si è avvalsa della collaborazione dell'Associazione italiana per lo studio del fegato (AISF). Tale algoritmo, recentemente pubblicato nella sezione dedicata del portale istituzionale, ha previsto anche una rinnovata veste grafica grazie ad una nuova piattaforma informatica on line dell’Agenzia.

Evidenze della letteratura degli ultimi anni, riportate dalle principali Società scientifiche internazionali, enfatizzano inoltre l’importanza di un approccio individualizzato al trattamento del diabete mellito di tipo 2, in termini sia di obiettivo glicemico che di opzioni terapeutiche, al fine di ridurre la mortalità e l’incidenza di complicanze. Numerose sono le criticità da affrontare per garantire l’assistenza alle persone affette da diabete di tipo 2 in un contesto di sostenibilità economica. E’ in tale ottica che nasce l’idea di creare un algoritmo per la gestione della terapia del diabete di tipo 2 (Algoritmo Diabete), onde perseguire l’appropriatezza prescrittiva, principio di grande attualità in ambito diabetologico nel quale sono disponibili numerosi farmaci che consentono un’accurata personalizzazione della terapia in base alle caratteristiche cliniche del paziente.

L’Algoritmo Diabete è attualmente costituito da tre sezioni: i) individuare il target glicemico; ii) impostare la terapia e iii) impostare la terapia in presenza di controindicazione o intolleranza alla metformina, per un totale di circa 400 nodi, e riflette inevitabilmente la complessità della materia, che parte dall’identificare l’obiettivo glicemico del singolo paziente, variabile in base alle sue caratteristiche cliniche, per giungere ad impostare ed eventualmente intensificare la terapia.  Un importante contributo per la realizzazione di questo algoritmo  è stato fornito dalle principali Società scientifiche del settore, la Società italiana di diabetologia (SID) e l’Associazione medici diabetologi (AMD): la versione finale di questo algoritmo è stata infatti possibile anche grazie ai commenti suggeriti dalle due Società, il cui coinvolgimento attivo nell’individuazione in progress di criteri di appropriatezza sempre più orientati verso trattamenti di miglior effectiveness consentirebbe, tra l’altro, di rendere la raccolta dei dati real life da parte dei Centri prescrittori più fruibili e di maggiore qualità.

Al momento l’Algoritmo Diabete è in corso di aggiornamento visto che negli ultimi mesi, con il procedere dell’attività regolatoria dell’AIFA, sono subentrate diverse modifiche (rimborsabilità dell’associazione liraglutide/lixisenatide e insulina basale, inserimento degli inibitori SGLT-2, ecc.).

La pubblicazione del nuovo Algoritmo Diabete aggiornato nei contenuti e nella grafica è prevista verso la fine dell’estate.

Due sono infine i nuovi progetti in sviluppo: il modello di algoritmo terapeutico per la gestione l’ipertensione arteriosa e quello per la gestione dell’osteoporosi, che vedranno la luce tra la fine dell’estate e l’inizio dell’autunno prossimo. L’ipertensione arteriosa e l’osteoporosi rappresentano dei problemi clinici e terapeutici di grande rilevanza in quanto coinvolgono un rilevante numero di cittadini italiani di entrambi i sessi. Per tali motivi, l’AIFA ha deciso di lavorare su questi percorsi decisionali che, con ogni probabilità, contribuiranno all’appropriatezza e alla razionalizzazione dell’uso dei farmaci anti-ipertensivi e contro l’osteoporosi aggiungendosi, in questo modo, al patrimonio di strumenti analoghi già sviluppati. La preparazione di questi nuovi algoritmi si sta avvalendo, pertanto, delle competenze clinico-terapeutiche della Società italiana dell’ipertensione arteriosa (SIIA), per il primo algoritmo, e di esperti della Società italiana dell'osteoporosi (SIOMMMS) e della Società italiana di reumatologia (SIR), per il secondo.

In conclusione, non va dimenticato che garantire l’appropriatezza in un contesto di sostenibilità economica significa liberare risorse per curare, con farmaci innovativi, chi ne ha più bisogno. Promuovere lo sviluppo di strumenti informatici come gli algoritmi terapeutici sarà per l’AIFA, dunque, una prerogativa e una delle sfide per il prossimo futuro; tutto ciò a tutela della salute pubblica e nell’interesse primario dei pazienti.

Fonte: Aifa

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