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Giovedì 05 MAGGIO 2011
Nuova indicazione per Sildenafil

La Commissione Europea ha approvato il farmaco per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa nei pazienti pediatrici. Efficace nel migliorare la capacità di esercizio fisico o e gli indici emodinamici polmonari.

Pfizer Inc. ha annunciato che sildenafil citrato (Revatio) è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 17 anni affetti da ipertensione polmonare arteriosa. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli indici emodinamici polmonari è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita.
La decisione dell’Ema si basa sui risultati di uno studio di dose-ranging di fase 3 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di sildenafil rispetto a placebo in 234 pazienti pediatrici affetti da ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita.
Il farmaco si è dimostrato in grado di migliorare il massimo consumo di ossigeno (VO2) del 7%, oltre che l’indice di resistenza vascolare polmonare e la pressione arteriosa polmonare media. Sono stati inoltre evidenziati miglioramenti dell'indice cardiaco espressi in un miglioramento di classe funzionale.
Il profilo delle reazioni avverse osservate in questo studio pediatrico è stato generalmente sovrapponibile a quello degli adulti con ipertensione polmonare arteriosa in trattamento con sildenafil.
"L'ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara e devastante che può colpire i bambini", ha commentato Cara Cassino, vice presidente di Pfizer Medicines Development Group. "Con l'approvazione di Revatio, questi giovani pazienti hanno ora a disposizione un’importante opzione terapeutica che potrà aiutarli nella gestione della loro condizione”.  

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