Aifa, le gare in equivalenza e l’allarmismo della Fimmg

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Martedì 24 MAGGIO 2016
Aifa, le gare in equivalenza e l’allarmismo della Fimmg

Gentile Direttore,
fin dalla sua nascita, Sifact (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia) ha dedicato la massima attenzione al problema delle gare in equivalenza terapeutica, perseguendo l’obiettivo di promuovere una “giusta dose” delle stesse, ma dando sempre e comunque la priorità all’elemento dell’appropriatezza (vedi note 1-5).

Ad esempio, considerando due farmaci A e B che appartengono alla medesima classe terapeutica e che condividono la stessa indicazione clinica, la posizione di Sifact è che, qualora vi siano prove cliniche per cui “determinati pazienti” traggono un maggior beneficio (o una minore tossicità o eventualmente una maggior comodità di somministrazione) utilizzando B piuttosto che A, il SSN deve assicurare l’accesso anche a B e non solo ad A.
Va inoltre ricordato che la cosiddetta Legge Balduzzi restringe l’applicabilità delle equivalenze al solo uso ospedaliero dei farmaci e, soprattutto, vincola la fattibilità delle gare all’avvenuto rilascio di un parere favorevole da parte di AIFA. La legge è in vigore da circa 3 anni e da allora sono meno di una decina circa i casi nei quali AIFA ha espresso parere favorevole alle gare in equivalenza. Il caso più famoso è quello dell’equivalenza tra ranibizumab e aflibercept come trattamento per la degenerazione maculare legata all’età.

In questo quadro, alcune affermazioni contenute nel recente articolo firmato dal Dr. Milillo della Fimmg sono inesatte ed anche inutilmente allarmistiche e, a nostro avviso, richiedono la seguente puntualizzazione.

Finora, i giudizi di equivalenza che AIFA ha rilasciato sono stati pochissimi e non tutti positivi. Conti alla mano, le risposte positive da quando è stata approvata la legge hanno riguardato meno che una decina di principi attivi, l'uso dei quali era prevalentemente ospedaliero. Non è perciò giustificato affermare che la determina AIFA del 31 Marzo 2016 metterà “a rischio la rimborsabilità di 1500 medicinali innovativi e per malati cronici”. Al massimo, saranno coinvolti 10-15 principì attivi.

Andrea Messori
Presidente SIFACT

Mauro De Rosa
Past-President e Presidente eletto SIFACT

Riferimenti
1.     Messori A, Trippoli S, Fadda V, Maratea D. Producing evidence in support of disinvestment: The experience of the Tuscany region in Italy. Eur J Intern Med. 2016 Mar;28:e18-9.
2.     Palozzo AC, Messori A. Comment on: "Disinvestment and Value-Based Purchasing Strategies for Pharmaceuticals: An International Review". Pharmacoeconomics. 2016 Apr;34(4):419-20.
3.     Messori A, Fadda V, Trippoli S. Le alternative terapeutiche: tecniche di procurement dei farmaci aventi la medesima indicazione terapeutica ma sprovvisti di parere di equivalenza rilasciato secondo la Legge Balduzzi. GRHTA 2015; 2(3): 158-160. http://it.grhta.com/article/le--alternative-terapeutiche---tecniche-di-procurement-dei-farmaci-aventi-la-medesima-indicazione-terapeutica-ma-sprovvisti-di-parere-di-equivalenza-r
4.     Boni M. Sostanza e forma nelle tecniche di procurement di farmaci aventi la medesima indicazione. GRHTA 2016; 3(1): 48-49. http://it.grhta.com/article/sostanza-e-forma-nelle-tecniche-di-procurement-di-farmaci-aventi-la-medesima-indicazione
5.     De Rosa M. Equivalenza, comparabilità e sovrapponibilità terapeutica: mettiamo un po' di ordine. GRHTA 2014; 1(1): 25-30. http://it.grhta.co