Ema. Approvati 8 nuovi farmaci di cui 4 orfani. Il report di ottobre

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Venerdì 14 OTTOBRE 2016
Ema. Approvati 8 nuovi farmaci di cui 4 orfani. Il report di ottobre

Questi alcuni degli esiti della riunione di ottobre del Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp). Il Comitato ha eletto anche un nuovo vice-presidente, Harald Enzmann, il cui mandato durerà tre anni.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato nella sessione di ottobre otto farmaci per l'approvazione.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Ocaliva (acido obeticholic) per il trattamento della colangite biliare primaria (noto anche come la cirrosi biliare primaria). Ocaliva è un farmaco orfano designato.

Il comitato ha raccomandato poi la concessione dell’autorizzazione per Venclyxto (venetoclax) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). Venclyxto ha una designazione di farmaco orfano .

Semaforo verde dal Chmp anche per Cystadrops (mercaptamina) per il trattamento di depositi di cristalli di cistina corneali nei pazienti con cistinosi. Anche Cystadrops ha una designazione di farmaco orfano.

Raccomandato per l'approvazione per la stimolazione ovarica controllata il prodottoRekovelle (follitropina delta) è stato
Ok dal Comitato anche alla concessione di una autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco orfano SomaKit-TOC (edotreotide) per la diagnosi dei tumori neuroendrocrine gastro-entero-pancreatici.

Nel board di ottobre sono stati poi raccomandati anche tre farmaci generici: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabina / tenofovir disoproxil), emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil) e Tenofovir disoproxil Mylan (tenofovir disoproxil). Questi tre farmaci sono destinati per il trattamento dell'infezione da HIV negli adulti.

Sono state poi quattro le raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Lucentis , Opdivo ,Trisenox e Zebinix .

Il CHMP ha concluso poi che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati in pazienti con funzione renale moderatamente ridotta per il trattamento del diabete di tipo 2. Le raccomandazioni sono il risultato di una revisione da parte del Comitato seguita alle preoccupazioni che l'attuale evidenza scientifica non giustifica una controindicazione nei pazienti con moderata riduzione della funzione renale.

Sono state poi ritirate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira(ertapenem), pemetrexed (come ditromethamine) Hospira (pemetrexed) eZemfirza (cediranib) sono stati ritirati.

Elezione del vicepresidente del CHMP. Il CHMP ha eletto anche un nuovo vice-presidente, Harald Enzmann, per un mandato di tre anni. Dr Enzmann, un medico di formazione, è attualmente responsabile degli affari europei e internazionali presso l'Istituto federale tedesco per le droghe e dei dispositivi medici (BfArM) a Bonn, Germania. È membro del CHMP dal 2005.