L’Ema dispone il ritiro di lacosamide sciroppo

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Lunedì 25 LUGLIO 2011
L’Ema dispone il ritiro di lacosamide sciroppo

In alcuni lotti dell’anticonvulsivante, impiegato per il trattamento degli attacchi epilettici, è stata riscontrata una distribuzione non uniforme del principio attivo nello sciroppo che può portare a sovra o sottodosaggio. I medici sono invitati a contattare i loro pazienti per passare, quando possibile, alle compresse.

Il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha concordato il ritiro del medicinale Vimpat sciroppo 15mg/ml (lacosamide) a causa di un difetto di qualità riscontrato in alcuni lotti che comporta una distribuzione non uniforme del principio attivo nello sciroppo.
Lo ha reso noto l’Ema che ha invitato i medici sono invitati a contattare i loro pazienti per passare, quando possibile, alla forma farmaceutica Vimpat compresse rivestite con film. Da parte loro, i pazienti sono invitati a non interrompere la terapia o modificare la dose senza parlarne con il proprio medico.
L’azienda produttrice del farmaco sta provvedendo alla registrazione di una nuova formulazione in sciroppo. Nell’attesa della nuova autorizzazione da parte dell’Unione Europea, un’altra formulazione liquida, attualmente approvata negli Stati Uniti, può essere resa disponibile su base nominale del paziente, per quei pazienti che non possono assumere Vimpat compresse.
Il farmaco è impiegato per trattare le crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che interessano una parte specifica del cervello) in aggiunta ad altri farmaci antiepilettici nei pazienti con epilessia a partire dai 16 anni di età.
Il ritiro è conseguente alla segnalazione, da parte dell’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, che le confezioni del prodotto presentavano un precipitato simile a fiocchi.
“Il precipitato - spiega l’Ema è costituito dal principio attivo lacosamide e non è una contaminazione. Ulteriori analisi effettuate dalla Ditta hanno mostrato che la sostanza attiva non è stata distribuita uniformemente nello sciroppo, ciò potrebbe portare a situazioni in cui i pazienti potrebbero assumere troppo o troppo poco della sostanza attiva. Anche se nessun caso di reazioni avverse correlate al sovra o sotto-dosaggio sono state riportate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con il CHMP, ha proposto, come misura precauzionale, il ritiro dello sciroppo Vimpat 15mg/ml dalla catena di distribuzione”, aggiunge la nota.
I medici riceveranno nei prossimi giorni una lettera per informarli del ritiro del medicinale consigliandoli su come gestire i pazienti attualmente trattati con Vimpat sciroppo 15mg/ml. Il ritiro sarà avviato il 15 settembre 2011 per lasciare un tempo sufficiente per passare i pazienti a valide alternative terapeutiche.
Il farmaco, inoltre, sarà sottoposto a riesame per determinare se i benefici continuano a superare i suoi rischi e se l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa formulazione deve essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata in tutta l'Unione Europea.