Epatite C: con telaprevir stessa efficacia in metà tempo

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Mercoledì 21 SETTEMBRE 2011
Epatite C: con telaprevir stessa efficacia in metà tempo

Lo studio Illuminate, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato la non inferiorità del regime terapeutico a base di telaprevir della durata di 24 settimane rispetto a quello di 48 settimane.

Sono stati pubblicato sul New England Journal of Medicine i risultati dello studio clinico di Fase III Illuminate, che ha analizzato la risposta dei pazienti naïve affetti da epatite C cronica di genotipo 1 alla terapia con telaprevir, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina.
Il trial ha dimostrato la non inferiorità del regime terapeutico a base di telaprevir della durata di 24 settimane rispetto a quello di 48 settimane, nei pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa (eRVR ) o con Hcv RNA non rilevabile alla quarta e alla dodicesima settimana di trattamento. Con i regimi terapeutici a base di telaprevir si è ottenuta una risposta virologica rapida estesa (eRVR) nella maggioranza dei pazienti analizzati (65%).
“Questi risultati confermano i benefici del regime terapeutico a base di telaprevir in pazienti naïve con infezione da Hcv di genotipo 1”, ha affermato uno dei ricercatori, Kenneth Sherman, direttore della Divisione Digestive Diseases alla UC Health di Cincinnati (Usa). “La maggior parte dei pazienti, se trattati con telaprevir, potrebbe vedersi dimezzare la durata del trattamento, rispetto alla terapia standard”.
“Il percorso terapeutico a base di interferone pegilato e ribavirina - ha spiegato - è piuttosto lungo (generalmente 48 settimane), ma risulta efficace in meno della metà dei pazienti. La durata del trattamento, infatti, può portare a una minore aderenza alla terapia e al conseguente fallimento della stessa. La possibilità di dimezzare le tempistiche, senza compromettere l’efficacia della terapia, non potrà che migliorare i risultati clinici dei pazienti”, ha concluso.
Tutti pazienti che hanno completato lo studio hanno ricevuto fino alla dodicesima settimana telaprevir, in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, e in seguito hanno assunto interferone pegilato e ribavirina da soli, per una durata totale del trattamento di 24 o 48 settimane.
I risultati dimostrano che, dei pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa (eRVR), il 92% di quelli appartenenti al gruppo trattato per 24 settimane ha raggiunto una risposta virologica sostenuta o è guarito rispetto all’88% di quelli del gruppo trattato per 48 settimane. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa sono stati assegnati al trattamento completo della durata di 48 settimane. Di questi, il 64% ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Questi dati, insieme a quelli degli studi Advance e Realize, costituiscono la base della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di telaprevir, già sottoposta all’Ema. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano aveva inoltre concesso la procedura di valutazione accelerata e il 22 luglio scorso ha espresso parere positivo per l’indicazione del farmaco nel trattamento dell’infezione da Hcv cronica di genotipo 1, in pazienti adulti con malattia epatica compensata (inclusa la cirrosi) naïve o che avevano fallito un precedente trattamento con interferone pegilato alfa da solo o in combinazione con ribavirina.