BPCO: le novità di Novartis per una vita più attiva dei pazienti

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Martedì 27 SETTEMBRE 2011
BPCO: le novità di Novartis per una vita più attiva dei pazienti

Arrivano da Amsterdam dove si sta svolgendo il congresso dell’European Respiratory Society, i risultati degli ultimi studi condotti da Novartis nell’area delle terapie inalatorie in monosomministrazione giornaliera per consentire ai pazienti affetti da Broncopneumopatia cronica ostruttiva una maggiore qualità di vita.

I nuovi dati – di Fase III – presentati da Novartis (si tratta degli studi GLOW1 e GLOW3) sono relativi all’efficacia del farmaco NVA237 in sperimentazione (glicopirronio bromuro). La molecola in questione mostra un aumento significativo della funzionalità polmonare nei pazienti rispetto al placebo, con una rapida insorgenza dell’azione alla prima dose, oltre a migliorare la resistenza all’esercizio fisico. NVA237 è un nuovo farmaco della classe degli antimuscarinici a lunga durata d’azione (LAMA).
“Questi risultati illustrano i potenziali benefici di NVA237 per i pazienti con BPCO e sono particolarmente incoraggianti, in considerazione dei piani per lo sviluppo di un'associazione fissa con Onbrez® Breezhaler®, la nostra terapia in monosomministrazione giornaliera della classe LABA”, spiega David Epstein, Division Head Novartis Farma. “Questa associazione in sperimentazione di due broncodilatatori con modalità d’azione complementari è studiata per offrire ai pazienti con BPCO, per la prima volta, l’accesso a due importanti classi di terapia in un unico inalatore”.
Gli studi, presentati al congresso ERS ad Amsterdam, sottolineano l’impegno dell’azienda nello sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento di questa patologia potenzialmente letale. Sebbene la BPCO sia spesso considerata una malattia degli anziani, si stima che il 50% dei pazienti abbia meno di 65 anni e sia ancora nel pieno della propria vita produttiva.
Lo studio GLOW1 ha raggiunto l’obiettivo primario, dimostrando che NVA237 50 mcg ,in monosomministrazione giornaliera, migliora la funzionalità polmonare, dopo 12 settimane di trattamento, nei pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto al placebo (p<0,001).
NVA237, inoltre, ha anche una rapida insorgenza d’azione, con un miglioramento di 93 ml di FEV1 rispetto al placebo, a cinque minuti post-dose, dopo la prima dose nel primo giorno di trattamento (p<0,001). NVA237 ha posticipato significativamente rispetto al placebo il tempo della prima riacutizzazione moderata/grave della BPCO e ha ridotto la percentuale di ricoveri ospedalieri associati. Un miglioramento significativo dell’affanno rispetto al placebo è stato osservato a 26 settimane, accompagnato da un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute e da una riduzione dell’uso di farmaci al bisogno.
Lo studio GLOW3 ha indagato gli effetti di NVA237 50 mcg in monosomministrazione giornaliera sulla resistenza all’esercizio fisico, in pazienti con BPCO da moderata a grave. Lo studio ha soddisfatto l’obiettivo primario, evidenziando un significativo miglioramento del 21% nella resistenza all’esercizio fisico rispetto al placebo al termine dello studio (ossia al 21° giorno), con un aumento significativo del 10% rispetto al primo giorno (entrambi p<0,001)2.
Entrambi gli studi hanno dimostrato che NVA237 è ben tollerato, con un’incidenza di eventi avversi simili al placebo.
A questi risultati si aggiungono poi le nuove analisi combinate dei dati sull’efficacia di Onbrez Breezhaler (indacaterolo), un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA), approvato in più di 70 Paesi per la terapia di mantenimento della BPCO.
Una prima analisi combinata ha esaminato l’efficacia di Onbrez Breezhaler nei pazienti con BPCO di grado lieve-moderato, e grave-molto grave (definita, rispettivamente, come stadi I-II e III–IV nelle linee guida GOLD). È stato dimostrato come Onbrez Breezhaler 150 e 300 mcg in monosomministrazione giornaliera abbia migliorato significativamente la funzionalità polmonare in entrambi sottogruppi, a sei mesi, rispetto al placebo (p<0,001)9.
L’analisi ha evidenziato anche come nel sottogruppo più grave, Onbrez Breezhaler 300 mcg sia stato significativamente più efficace della dose di 150 mcg nel migliorare l’affanno rispetto al basale, valutato mediante il questionario TDI) (Dyspnea Transitional Index) (p<0,05).
Una seconda analisi combinata ha evidenziato il miglioramento della funzionalità polmonare attribuibile a Onbrez Breezhaler 150 e 300 mcg, indipendentemente dall’uso di base dei pazienti di corticosteroidi per inalazione (ICS). Nei pazienti che non utilizzavano ICS, i miglioramenti della funzionalità polmonare sono stati 180 e 170 ml (di FEV1), rispettivamente con Onbrez Breezhaler 150 e 300 mcg, rispetto al placebo (p<0,001)10.
Onbrez Breezhaler è l’unico trattamento per la BPCO a offrire una broncodilatazione nelle 24 ore clinicamente rilevante, associata a una rapida insorgenza d’azione entro cinque minuti dalla prima dose. Va ricordato che nello scorso mese di luglio, Novartis ha annunciato l’approvazione della dose da 75 mcg in monosomministrazione giornaliera negli Stati Uniti (con il marchio Arcapta™ Neohaler™) e della dose da 150 mcg in monosomministrazione giornaliera in Giappone(con il marchio Onbrez® capsule per inalazione).