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Martedì 12 DICEMBRE 2017
Ema: pubblicata la prima guida sugli anticorpi monoclonali per l'uso negli animali
La guida supporta lo sviluppo di nuove terapie veterinarie ed è elaborata dal Comitato per i medicinali per uso veterinario dell'Ema sotto forma di un documento di domande e risposte e risponde alle preoccupazioni sollevate dai produttori e dalle autorità in merito alla sterilità (assenza di batteri, funghi e micoplasmi) di terapie allogeniche a cellule staminali nel settore veterinario. LA GUIDA.
Anticorpi monoclonali anche per uso veterinario. Come utilizzarli lo ha indicato per la prima volta il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) che ha approvato il primo orientamento a livello dell'Unione europea (UE) per le terapie con anticorpi monoclonali per uso veterinario.
La guida è stata preparata per il CVMP da un gruppo di esperti su nuove terapie veterinarie sotto forma di un documento di domande e risposte e risponde alle preoccupazioni sollevate dai produttori e dalle autorità in merito alla sterilità (assenza di batteri, funghi e micoplasmi) di terapie allogeniche a cellule staminali nel settore veterinario.
I medicinali veterinari a base di cellule staminali allogeniche provengono da tessuti (come midollo osseo o grasso) da un donatore della stessa specie di animale, non dal ricevente delle cellule.
Questi prodotti sono fabbricati in grandi lotti che devono essere sterili in quanto vengono somministrati per iniezione direttamente nel corpo. La guida è stata sviluppata a seguito di una revisione delle informazioni scientifiche relative ai prodotti a base di cellule staminali destinati all'uso veterinario.
La guida si riferisce alle particolarità degli anticorpi monoclonali per uso veterinario, al controllo di qualità per potenziali contaminanti, ai test di stabilità, agli studi sulla sicurezza riproduttiva e ai dati per affrontare il potenziale di effetti avversi indiretti.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine immunitarie che riconoscono e si legano a una specifica proteina bersaglio e non sono state usate nei medicinali veterinari fino a poco tempo fa.
Nella medicina umana, queste terapie sono state autorizzate da molti anni contro il cancro e le malattie che colpiscono il sistema immunitario, come l'artrite reumatoide.
Le terapie che sono nuove nella medicina veterinaria affrontano sfide particolari a causa della mancanza di una guida normativa. Nonostante queste difficoltà, il primo medicinale veterinario contenente un anticorpo monoclonale è stato raccomandato per l'approvazione dal CVMP a febbraio 2017.
Le terapie veterinarie trattate dal CVMP si riferiscono a terapie nuove per la veterinaria, anche se ben conosciute nel contesto dei medicinali per uso umano.
Le attività di interesse e di ricerca sulle nuove terapie veterinarie sono aumentate negli ultimi anni. Il CVMP ha identificato gli anticorpi monoclonali come una delle aree prioritarie che trarrebbero beneficio da una guida specifica, a seguito di una revisione delle prove scientifiche pertinenti, come la letteratura pubblicata, le indicazioni disponibili su tali medicinali per uso umano, l'esperienza acquisita dal CVMP attraverso consulenza scientifica e consultazioni.
Il gruppo specializzato (ADVENT) riunisce un'ampia conoscenza e competenza sugli aspetti scientifici dei medicinali veterinari e sulla loro regolamentazione e si avvale di competenze aggiuntive provenienti da tutta la rete europea. È stato istituito dal CVMP per preparare orientamenti generali sui requisiti per l'autorizzazione di nuovi medicinali veterinari.
In questo contesto, il gruppo prepara anche indicazioni su altri tipi di nuove terapie. Ad esempio, l' orientamento su tre diversi aspetti delle terapie con cellule staminali veterinarie è stato pubblicato all'inizio di quest'anno.
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