Medicinali contenenti retinoidi. Aifa rafforza le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici”

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Lunedì 03 SETTEMBRE 2018
Medicinali contenenti retinoidi. Aifa rafforza le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici”

L'avvertenza fa seguito ad una ecente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti da parte del Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza. "I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni. Pertanto, l’uso di acitretina, alitretinoina e isotretinoina in donne potenzialmente fertili deve essere conforme alle condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP)".

Dall'Aifa nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi. I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.

A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, spiega l'Agenzia del farmaco, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha "rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali)".

"I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni. Pertanto, l’uso di acitretina, alitretinoina e isotretinoina in donne potenzialmente fertili deve essere conforme alle condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP). Per il bexarotene e la tretinoina orale, alla luce delle rispettive indicazioni oncologiche che richiedono cure specialistiche in ambito ospedaliero e della popolazione a cui sono destinati, si ritiene che le attuali misure siano appropriate e pertanto non è necessaria l’implementazione di un PPP", si legge nella nota informativa dell'Ente regolatorio.

"Insorgenza/aggravamento della depressione psichica, ansia ed alterazioni dell’umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi orali. Si raccomanda che i pazienti che assumono retinoidi orali siano allertati della possibilità di soffrire di cambiamenti d’umore e del comportamento e che essi informino il proprio medico, se questo avviene. I pazienti che mostrino segni di depressione devono essere indirizzati ad un trattamento appropriato, se necessario. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati con retinoidi orali con anamnesi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i segni di questa patologia psichica", conclude Aifa.