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Venerdì 07 GIUGNO 2019
Orticaria cronica. Bartolazzi (Sott. Salute): “Aifa sta valutando la possibilità rimborsare omalizumab anche oltre i 12 mesi di cura”

"In considerazione della delicatezza della tematica in esame, l'Aifa si è impegnata a verificare se, sulla base di nuovi e solidi dati scientifici, possa essere superata l'attuale condizione che prevede la rimborsabilità di Xolair solo per i 12 mesi di cura. Inoltre, l'Agenzia, si sta adoperando per individuare possibili soluzioni terapeutiche per tutelare al meglio la salute dei pazienti". Così il sottosegretario alla Salute rispondendo ieri all'interrogazione di Ubaldo Pagano (Pd).

"La Commissione Tecnico Scientifica di Aifa, nelle sedute di aprile e maggio 2019, ha valutato negativamente la richiesta di rimborsabilità di Xolair (Omalizumab) oltre i 12 mesi di trattamento, poiché le evidenze scientifiche attualmente disponibili sono costituite da studi clinici non randomizzati, non controllati e condotti su campioni di piccole dimensioni o su singoli pazienti (case report). In considerazione della delicatezza della tematica in esame, l'Aifa si è impegnata a verificare se, sulla base di nuovi e solidi dati scientifici, possa essere superata l'attuale condizione che prevede la rimborsabilità di Xolair solo per i 12 mesi di cura. Inoltre, la stessa Agenzia, consapevole delle difficoltà dei pazienti affetti da orticaria cronica, si sta comunque adoperando per individuare possibili soluzioni terapeutiche per tutelare al meglio la salute dei pazienti, in ossequio alla propria mission istituzionale".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sulle iniziative volte ad assicurare un accesso uniforme al farmaco in questione su tutto il territorio nazionale, presentata da Ubaldo Pagano (Pd). 
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Bartolazzi: 
"Il tema sollevato dagli onorevoli interroganti è, da tempo, all'attenzione del Ministero della salute che – consapevole delle richieste provenienti dai pazienti di conoscere le ragioni delle limitazioni contenute nel Piano Terapeutico (PT) della specialità medicinale Xolair®, con principio attivo omalizumab, indicata per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea – ha effettuato, tramite AIFA, i seguenti approfondimenti, che mi accingo ad illustrare.
L'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale della predetta specialità è regolamentata da un Piano Terapeutico (PT) che prevede la possibilità di scelta, da parte dello specialista prescrittore, tra due dosaggi iniziali mensili (150 mg e 300 mg) per una durata di trattamento che non può superare i 6 mesi: ciò, peraltro, solo nel caso in cui sia documentato un significativo miglioramento della sintomatologia già dopo 3 somministrazioni.
 
Un secondo ciclo di trattamento è, inoltre, possibile solo ove la sintomatologia risulti ancora non controllabile con antistaminici e siano documentati valori di UAS (Urticaria Activity Score) e UAS 7 (weekly Urticaria Activity Score) sovrapponibili (+/- 25 per cento) a quelli pre-trattamento. Questo secondo ciclo non può, comunque, superare la durata di 5 mesi e, similmente al primo, richiede un'attenta valutazione della risposta al trattamento dopo le prime 3 somministrazioni.
Si sottolinea, peraltro, che le più recenti linee guida internazionali per definizione, classificazione, diagnosi e trattamento dell'orticaria cronica spontanea confermano l'indicazione all'utilizzo dell'omalizumab solo come III linea di trattamento.
 
Inoltre, una recente revisione sistematica della letteratura, pur confermando la sicurezza e l'efficacia di omalizumab e identificando nel dosaggio di 300 mg ogni 4 settimane la terapia di scelta, ribadisce la necessità di condurre ulteriori studi clinici che consentano di raccogliere maggiori informazioni sul dosaggio migliore e sugli effetti avversi a lungo termine.
In tale contesto – che evidenzia la necessità di effettuare ancora ulteriori approfondimenti in materia – l'AIFA ha, dunque, incontrato l'Associazione Ricerca e Cura Orticaria (ARCO), che ha evidenziato le difficoltà vissute dai pazienti relativamente all'attuale PT del farmaco e alle disparità di trattamento al momento esistenti a livello regionale. Sul punto, si è allora convenuto di avviare una strategia comune, ognuno per i propri ambiti di competenza, con l'obiettivo di risolvere le criticità emerse.
 
A seguito di questo incontro, su invito dell'Agenzia, l'azienda Novartis Farma S.p.A titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Xolair®, ha presentato una nuova domanda finalizzata alla revisione del relativo PT nell'indicazione orticaria cronica spontanea, con estensione oltre i 12 mesi di trattamento.
Tale istanza è stata discussa durante le sedute della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dei mesi di aprile e maggio 2019. In quest'ultima occasione la CTS, composta da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore, ha concluso valutando negativamente la richiesta di rimborsabilità di Xolair® oltre i 12 mesi di trattamento, poiché le evidenze scientifiche attualmente disponibili sono costituite da studi clinici non randomizzati, non controllati e condotti su campioni di piccole dimensioni o su singoli pazienti (case report). Pertanto, la CTS non ha ritenuto che gli elementi disponibili fossero sufficienti per ridefinire il profilo di efficacia e sicurezza di ulteriori cicli di trattamento rispetto a quelli già rimborsati.

Tanto premesso, proprio in considerazione della delicatezza della tematica in esame, di cui il Ministero della salute ha piena consapevolezza, l'AIFA si è impegnata a verificare se, sulla base di nuovi e solidi dati scientifici, possa essere superata l'attuale condizione che prevede la rimborsabilità di Xolair® solo per i 12 mesi di cura.
Inoltre, la stessa Agenzia, consapevole delle difficoltà dei pazienti affetti da orticaria cronica, si sta comunque adoperando per individuare possibili soluzioni terapeutiche per tutelare al meglio la salute dei pazienti, in ossequio alla propria mission istituzionale". 
 
Ubaldo Pagano (Pd), replicando, si dichiara perplesso circa il fatto che i dati forniti nella risposta odierna non siano stati già trasmessi alle associazioni che ne avevano fatto richiesta. Sottolinea come ciò costituisca un deficit comunicativo. Nel rilevare che vi sono evidenze scientifiche di una regressione degli effetti invalidanti dell'orticaria cronica mediante l'utilizzo del farmaco Omalizumab, segnala che alla fine del trattamento vi è una recidiva che riguarda circa il 60 per cento dei casi. In conclusione, ribadisce l'opportunità di una interlocuzione del mondo scientifico con le persone affette dalla predetta malattia, osservando che per coloro che vivono in una situazione di grave difficoltà appare non tollerabile il semplice impegno ad effettuare ulteriori approfondimenti. 

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