Ema. Sette nuovi farmaci approvati al meeting di settembre del Chmp. E si conferma la sospensione dei farmaci a base di ranitidina

quotidianosanità.it

stampa | chiudi

Martedì 22 SETTEMBRE 2020
Ema. Sette nuovi farmaci approvati al meeting di settembre del Chmp. E si conferma la sospensione dei farmaci a base di ranitidina

Completata inoltre la revisione dei risultati del braccio dello studio Recovery che prevedeva l'uso del farmaco corticosteroide desametasone nel trattamento di pazienti con Covid-19 ricoverati in ospedale. Il desametasone potrà essere considerato un'opzione di trattamento per i pazienti che necessitano di ossigeno terapia (dall'ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica).

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali durante la riunione di settembre.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Exparel (bupivacaina), per il trattamento del dolore post-operatorio.

Il comitato ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per due vaccini: MenQuadfi (vaccino meningococcico di gruppo A, C, W e Y coniugato), per la profilassi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; e Supemtek (vaccino influenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)), per la profilassi contro l'influenza.

Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), per il trattamento o la profilassi post-esposizione dell'antrace inalatorio.

Il medicinale biosimilare Nyvepria (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica.

Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale generico Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), un anticoagulante destinato al trattamento e alla prevenzione del tromboembolismo venoso, dell'embolia polmonare e alla prevenzione di eventi aterotrombotici negli adulti con vari fattori di rischio per tali eventi.

Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Phelinun (melfalan), un medicinale ibrido per il trattamento di alcuni tumori ematologici e altri tumori e come trattamento di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche nelle malattie ematologiche negli adulti e nei bambini. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Avvio riesame delle raccomandazioni per nuovi farmaci
I richiedenti per Elzonris (tagraxofusp) e Gamifant (emapalumab) hanno chiesto il riesame dei pareri negativi del Comitato per questi medicinali adottati nella riunione di luglio 2020. Il Chmp riesaminerà ora i pareri e pubblicherà le raccomandazioni finali.

Quindici raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione a Olumiant (baricitinib) per includere il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Questo è il primo medicinale per la dermatite atopica moderata e grave che i pazienti possono assumere per via orale.

Si è poi raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione a Orfadin (nitisinone) per includere il trattamento dell'alcaptonuria, un raro disturbo metabolico, nei pazienti adulti. Non ci sono attualmente medicinali approvati per l'alcaptonuria e le opzioni di trattamento sono limitate a far fronte agli esiti della malattia man mano che si presentano.

Il comitato ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per Velphoro per includere il controllo dei livelli sierici di fosforo nei bambini di età pari o superiore a due anni con malattia renale cronica (CDK) stadi 4-5 o con CDK in dialisi.

Altre estensioni delle indicazioni raccomandate dal Comitato erano per Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula e due estensioni dell'indicazione per Kalydeco.

Risultato della revisione del desametasone per il trattamento del Covid-19
Il Chmp ha completato la revisione dei risultati dello studio RECOVERY che prevedeva l'uso del farmaco corticosteroide desametasone nel trattamento di pazienti con Covid-19 ricoverati in ospedale e ha concluso che il desametasone può essere considerato un'opzione di trattamento per i pazienti che necessitano di ossigeno terapia (dall'ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica).

Risultato del riesame della raccomandazione sui medicinali a base di ranitidina
Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione di sospendere tutti i medicinali a base di ranitidina nell'UE a causa della presenza di bassi livelli di un'impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Ciò segue un riesame del parere del CHMP dell'aprile 2020, richiesto da una delle società che commercializzano medicinali a base di ranitidina. L'NDMA è classificato come probabile cancerogeno per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi sugli animali.