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Venerdì 22 GIUGNO 2012
Pertuzumab. Ok dell’Fda al farmaco per il carcinoma metastatico al seno

Aveva dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza senza progressione della malattia delle pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo: 18,5 mesi contro i 12,4 del placebo. Oggi, grazie a questi risultati arriva l’approvazione dell’ente statunitense. Presentata la richiesta anche all’Ema.

È stato finalmente approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) – recentemente presentato per l’approvazione anche all’European Medicines Agency (Ema) – il farmaco pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento di pazienti affette da tumore al seno metastatico (mBC) HER2-positivo non sottoposte precedentemente a una terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
 
Il farmaco aveva infatti dimostrato alla fine del 2011 in uno studio di fase III,di permettere alle le pazienti affette da tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattate precedentemente una sopravvivenza mediana 6,1 mesi in più senza peggioramento della malattia, quando usato in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel. In particolare la sopravvivenza senza progressione della malattia passava da una media di 12,4 mesi per le pazienti trattate con placebo a 18,5 mesi per quelle curate con pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia, e questa particolare combinazione è l'unico regime terapeutico ad avere mostrato un miglioramento significativo in questo parametro rispetto a trastuzumab più chemioterapia nello stesso tipo di pazienti. 
Pertuzumab è un farmaco personalizzato che ha come target il recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule dei tumori, così definiti HER2-positivi.  Si ritiene che pertuzumab agisca in maniera complementare a trastuzumab, poiché i due farmaci colpiscono regioni diverse del recettore HER2.
 
"L'approvazione di pertuzumab rappresenta un progresso importante nel trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo. Pertuzumab colpisce i tumori HER2-positivi in maniera diversa rispetto a trastuzumab”, ha spiegato Hal Barron, Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche, che produce il farmaco. “Grazie all'azione complementare dei due farmaci, la loro combinazione in aggiunta alla chemioterapia è in grado di prolungare il periodo di tempo durante il quale questa forma di tumore aggressivo non peggiora, rispetto al trattamento solo a base di trastuzumab e chemioterapia. Siamo molto lieti di vedere che l’impegno che abbiamo dedicato alla ricerca scientifica su HER2 si traduca in un altro farmaco personalizzato".
Con questa approvazione, Roche ha accettato gli impegni post-marketing relativi al processo produttivo di pertuzumab, i quali includono la revisione dei dati da parte della Fda a partire dalle prossime produzioni del farmaco. "Prevediamo di soddisfare la domanda di pertuzumab che seguirà all'approvazione della Fda. Abbiamo recentemente individuato un problEma di crescita cellulare che potrebbe avere ripercussioni sulla nostra fornitura futura del medicinale", ha aggiunto Patrick Y. Yang, Head, Pharma Global Technical Operations. "Prendiamo molto seriamente la questione e stiamo collaborando con la Fda per garantire un processo produttivo costante che mantenga le forniture del farmaco per i pazienti che ne hanno bisogno".
 
Roche ha inoltre depositato all’Agenzia Europea del Farmaco (Ema)la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato o del tumore al seno non resecabile (inoperabile) localmente ricorrente, in pazienti che non hanno ricevuto trattamento precedente o la cui malattia si è ripresentata in seguito al trattamento in stadio precoce.  La domanda è attualmente in fase di valutazione da parte dell’Ema.

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