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Rischio clinico e responsabilità professionale. Il parere Federsanità sulla nuova bozza di regolamento per le polizze assicurative

di Tiziana Frittelli, Alberto Fiore

Significativi passi avanti nella stesura fnale del decreto pronto per l'esame in Stato Regioni ma non si può evitare di rimarcare nuovamente l’esigenza della contestuale urgente approvazione anche della bozza di Decreto presidenziale sulle c.d. macro lesioni e inoltre va sottolineato in tema di Ecm, come l'eventuale esclusione penalizzante della copertura assicurativa in caso di mancato adempimento degli obblighi formativi contrasti con il carattere di obbligatorietà della stessa garanzia assicurativa e possa favorire l’adozione di pratiche di medicina difensiva

25 GEN - Come già più volte evidenziato da Federsanità in numerosi interventi su questa rivista e in sede di incontri con i vari stakeholder interessati nonché in fase di audit attivati dal Governo nell’iter procedimentale di adozione, il decreto del Ministro dello Sviluppo Economico previsto dal comma 6 dell’articolo 10 Legge 24/2017 (Legge Gelli-Bianco) rappresenta un ineludibile passaggio di fondamentale rilevanza per la messa a regime e concreta operatività della complessiva trama normativa della stessa Legge Gelli-Bianco.
 
Tra i vari decreti attuativi previsti dalla Legge Gelli-Bianco (gli altri decreti sono previsti dai commi 4 e 7 dell’articolo 10 e dal comma 2 dell’articolo 14),  il decreto contemplato dal citato comma 6 dell’articolo 10 è quello a prioritaria valenza strategica in quanto deputato alla definizione dei requisiti minimi delle polizze e dei requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, risultando, in tal senso,  assolutamente imprescindibile sia per favorire il rilancio di  un mercato, quello assicurativo del med-mal, che ha visto negli ultimi anni la defezione dei principali operatori economici, sia per regolare  le c.d. misure analoghe di autoritenzione aziendale del rischio patrimoniale correlato alla responsabilità professionale in caso di assenza o di solo parziale copertura da parte della impresa di assicurazione.
 
Come già puntualmente evidenziato nei precedenti interventi, la strutturata regolamentazione di tali profili risulta di fondamentale importanza proprio al fine di dare effettività e concretezza alle più rilevanti novità introdotte dalla Legge 24/2017, a fronte, come detto, di un mercato assicurativo in sofferenza (da un lato,  coperto “a macchia di leopardo” e, dall’altro, caratterizzato  da alte quote di franchigie e SIR) e di uno stato di sostanziale “deregulation” e conseguente “incertezza” (sia per il danneggiato sia, in ultima istanza, per lo stesso professionista in sede di eventuale rivalsa in caso di condanna della struttura) nei casi di opzione aziendale per l'analoga misura della “autoritenzione”, che, allo stato, si presenta priva di specifica disciplina e garanzie di bilancio.
 
Federsanità ha sempre sottolineato come il punto di caduta andasse trovato coniugando in modo equilibrato, da un lato, l’esigenza di adeguato ristoro per l’utenza, dall’altro, la necessaria “sostenibilità” ai legittimi interessi d’impresa del mondo assicurativo - che solo a fronte di una regolamentazione equilibrata dei suddetti profili sarà in grado di offrire adeguate polizze a fronte di premi accessibili - dall’altro, ancora, le esigenze sottese ad una ragionevole “alternativa” per quelle  strutture che, optando per l’autoritenzione, sono innovativamente chiamate, dal comma 6 dell’articolo 10, a costituire due distinti fondi a presidio della opzione per il regime di  autoritenzione: il  fondo rischi e il fondo di messa a riserva sinistri.
 
Nella prospettiva di finalmente completare le fondamenta di un sistema certo, equilibrato e strutturato, quanto a capacità di coniugare le giuste istanze di garanzia dei cittadini con la prospettiva di assicurare l’altrettanto ineludibile esigenza di mantenere la complessiva sostenibilità del SSN, assume, quindi, il massimo rilievo il completamento da parte del Governo dell’ultima - e ormai matura - versione dello schema di decreto previsto dal citato comma 6 dell’articolo 10 della Legge 24/2017 che lo stesso Governo ha presentato, in data 13 gennaio u.s., per l’acquisizione della  prevista intesa in Conferenza Stato Regioni (cfr. “BOZZA” del provvedimento allegata all’articolo di Giovanni Rodriguez pubblicato su questa rivista in data 24.10.2022 “Rischio clinico e responsabilità professionale. Ecco i nuovi requisiti minimi delle polizze assicurative. Pronta la nuova bozza del regolamento attesa in Conferenza Stato Regioni).
 
Tale schema di regolamento è frutto di un complesso iter procedimentale, guidato dagli Uffici di Gabinetto Ministero dello Sviluppo economico, che, nel corso di questi ultimi anni, ha visto coinvolte le Amministrazioni concertanti (Ministro della salute e Ministro dell'economia e delle finanze), le stesse Regioni,  l'IVASS, l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie, le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti nonché gli ulteriori stakeholder sentiti in fase di consultazione, tra i quali Federsanità.
 
Come già a suo tempo richiamato da Federsanità in sede di presentazione della penultima bozza di decreto avvenuta all’inizio del 2021 (cfr.: l’intervento del 20 gennaio 2021 in Quotidiano Sanità “Responsabilità professionale. Bene il decreto sulle polizze (anche se serve qualche correttivo) e ora si pensi al contenzioso Covid”), la stessa Federsanitàha più volte sollecitato l’approvazione del decreto, quale punto di snodo tra sostenibilità del sistema, tutela del danneggiato e tutela degli operatori sanitari sostenendo alcuni significativi rilievi critici rispetto alla prima risalente bozza ministeriale (Responsabilità professionale. I decreti attuativi in materia assicurativa: punto di snodo per la sostenibilità del sistema”, in Quotidiano Sanità 26 gennaio 2018;Responsabilità professionale. Il decreto sulle “misure analoghe” e il punto di incontro tra tutela danneggiato e sostenibilità sistema”, con A. Fiore, in Quotidiano Sanità 18 aprile 2018;Responsabilità professionale sanitaria. Decreti attuativi in materia assicurativa, una priorità da affrontare con urgenza”, in Quotidiano Sanità 21 agosto 2018).
 
 
In particolare, durante le consultazioni effettuate nel corso del 2019 dal MISE,  Federsanità ha condiviso con altri soggetti del tavolo istituzionale l’esigenza di una serie di modifiche -  rispetto alla menzionata bozza originaria  di decreto -  che sono state poi accolte in detta sede consultiva (“Legge Gelli e copertura dei rischi. Assicurazioni e aziende sanitarie non sono la stessa cosa”, con A. Fiore, in Quotidiano Sanità 14 maggio 2019) e che risultano confermate nel recente schema di decreto in commento.
 
Nel processo di confronto e di concertazione in questi ultimi anni, il punto di maggiore contrapposizione tra il comparto sanitario e quello assicurativo ha riguardato, in particolare, la disciplina inerente il processo di stima dei fondi (il  suddetto fondo rischi e il fondo di messa a riserva sinistri), unitamente alla estensione/limite del vincolo di impignorabilità riferibile a detti fondi con riguardo agli assetti del regime di autoritenzione (misure analoghe), e il correlato complessivo sistema di controlli su tali riserve.
 
Al riguardo, secondo la rappresentanza del comparto assicurativo, l’attuale  sistema di “riservazione” e correlati, speciali vincoli di indisponibilità e di controllo,  tipici dell’impresa assicurativa, avrebbero dovuto essere “traslati” sul sistema di  accantonamento vincolato operato dal comparto sanità in tema di “garanzia” di solvibilità del risarcimento, proprio facendo leva sulla generalizzata estensione dell’oggetto della “impignorabilità” prevista dal citato comma 6 in riferimento ai fondi in argomento.
 
Di contro, Federsanità ha richiesto con forza, in via pregiudiziale, di tenere in debita considerazione, in relazione alla determinazione delle “analoghe” misure, la diversa natura imprenditoriale delle strutture sanitarie rispetto a quella che caratterizza l’impresa di assicurazione: in buona sostanza, è stato evidenziato che l’ “analogia” predicata dalla normativa di legge non deve intendersi in termini di “meccanica estensione alle aziende sanitarie degli stessi istituti normo-economici tipici della speciale categoria di impresa assicuratrice” (valutazioni patrimoniali, gestione finanziaria di portafoglio, principi contabili, limiti e vincoli delle riserve, etc.), bensì in termini di  analogo  “risultato” quanto ad omologa capacità di gestire in modo solvibilmente efficace il rischio per l’utente dell’azienda eventualmente danneggiato (cfr., in via generale, a tale riguardo e con riferimento ai successivi specifici punti, il citato articolo “Legge Gelli e copertura dei rischi. Assicurazioni e aziende sanitarie non sono la stessa cosa”, in Quotidiano Sanità 14 maggio 2019).
 
Tale ultima pregiudiziale impostazione di fondo è stata poi recepita, nella sostanza, nei complessivi assetti regolamentari delle ultime bozze di decreto, sotto vari profili:
1. la stessa definizione attuativa del “fondo rischi” (non ulteriormente e specificamente qualificato dalla norma primaria), così come adottata nell’articolo 9 della bozza in argomento -  lungi dal ripercorrere gli  speciali vincoli e regole che presidiano il sistema delle riserve tipiche delle imprese assicurative -  esprime una logica  ordinaria non lontana dagli attuali dettami codicistici che disciplinano tale tipologia di fondo, così come esplicitati dalle corrispondenti regole emanate dall’Organismo Italiano di Contabilità (OIC 31), tenendo conto della istituzione del (nuovo) “fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati” ed evitando, altresì, in tale sede, un inutile aggravamento in termini di proliferazione delle ragioni di accantonamento in conto economico.
 
Al riguardo, il punto 5 dell’Organismo Italiano di Contabilità (OIC) 31, che regola il suddetto “fondo rischi” ai sensi del Codice civile, prevede quanto segue: “I fondi per rischi rappresentano passività di natura determinata ed esistenza probabile i cui valori sono stimati. Si tratta, quindi, di passività potenziali connesse a situazioni già esistenti alla data di bilancio, ma caratterizzate da uno stato d’incertezza il cui esito dipende dal verificarsi o meno di uno o più eventi in futuro”. Questo vuol dire che il sinistro - da valorizzare tramite accantonamento nel fondo rischi - deve (già) esistere e deve afferire al periodo di esercizio, contrariamente a quanto sotteso alla logica della definizione dei premi assicurativi in cui i rischi afferiscono a modelli matematico-attuariali su portafoglio di comunità e prescindono dalla preesistenza del sinistro. Tale passività, solo al momento della sua “eventuale” manifestazione (tramite denuncia), sarà debitamente appostata nel distinto “fondo di messa a riserva”;
 
2. la ulteriore richiesta -  a suo tempo evidenziata in sede di commento della citata prima bozza ministeriale e congrua con la soprariportata impostazione sostenuta da Federsanità - è stata quella relativa alla esigenza prefigurare uno strutturato collegamento tra i due citati fondi, ora previsti dagli articioli 9 e 10, nel senso di  favorire una sorta di “trasmigrazione” da “fondo rischi” (che comunque viene alimentato tramite accantonamenti annuali in relazione ai sinistri comunque rilevati in quell’anno) a “fondo messa a riserva” per la parte dell’accantonamento di detto “fondo rischi” corrispondente agli eventi in esso tracciati e successivamente denunciati.  Quanto sopra al fine di evitare una duplicazione degli importi per uno stesso evento, prima raccolto nel fondo rischi e poi denunciato. Anche tale indicazione è stata confermata nella bozza in commento con la speciale previsione, allo stato, riportata all’articolo 10-bis;
 
3. altro profilo coerente con la suddetta pregiudiziale prospettiva di svincolare la gestione dei fondi aziendali delle strutture sanitarie dalle logiche e prescrizioni tipici della speciale normativa riguardante le imprese assicuratricirisulta evidente in tema di controlli relativi alla “congruità” dei fondi (comma 1 dell’articolo 11),  in cui il controllo di congruità non predica speciali figure e competenze di profilo attuariale tipiche delle formali procedure svolte in nell’ambito societario assicurativo;
 
4. analogamente, la bozza di decreto in esame, al comma 2 dell’articolo 11, ha opportunamente limitato  il vincolo di impignorabilità di cui all’articolo 1, commi 5 e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67,  esclusivamente  alle somme dovute “…. in quanto definitivamente stabilite in sede giudiziale o stragiudiziale a titolo di risarcimento del danno”, evitando pertanto di “traslare” nell’ambito delle regole di bilancio delle aziende sanitarie logiche e vincoli delle speciali procedure di “riservazione” tipiche delle imprese assicurative. Del resto, come parimenti già evidenziato a suo tempo, la estensione del vincolo di impignorabilità all’intero fondo (o, meglio, agli interi fondi) non sarebbe risultata condivisibile anche a fronte delle previsioni di cui all’articolo 10 comma 6, così come strutturate in combinato disposto con le previsioni normative di cui al citato articolo 1, commi 5 e 5-bis del Decreto legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67,  successivamente modificato/integrato dalla  Sentenza  della Corte Costituzionale n. 285/1995  e dai successivi interventi legislativi (da ultimo: comma 8 dell'art. 35, D.L. 24 aprile 2014, n. 66).
 
Tali disposizioni, infatti, anche in conformità con la complessiva ratio della citata Sentenza della Corte Costituzionale n. 285/1995  prevedono che l’ambito di detta impignorabilità sia rivolto a specifiche, determinate e, soprattutto, attuali voci di spesa,  correlate, nella fattispecie regolata dal citato  D.L. 9/1993 e ss.mm.ii.,  allo specifico interesse collettivo alla “tutela della salute”, superiore, in termini di bilanciamento degli interessi costituzionalmente rilevanti,  a quello della par condicio creditorum.  In tal senso, pertanto, così come previsto nella bozza del decreto, l’impignorabilità dei fondi in parola è, quindi, correttamente profilata esclusivamente per la parte degli stessi inerente le somme effettivamente dovute per il pagamento dei risarcimenti, per la parte cioè riferita a voci di spesa connotate da specificità, determinatezza e, soprattutto, attualità risponde a una prospettiva interpretativa costituzionalmente orientata.
 
Ulteriore elemento di positiva valutazione risiede poi nel recepimento nell’attuale  bozza di decreto - ancorché, allo stato, non profilato per la durata originariamente proposta anche da questa Federsanità (tre anni) - della istanza, a suo tempo sostenuta quale ulteriore presidio in termini di effettiva sostenibilità del sistema, circa la integrazione del precedente schema di decreto con l’inserimento della previsione di una fase “transitoria” per la messa a regime, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private, del “fondo rischi” da affiancare al “fondo di messa a riserva”, allo scopo di evitare, nel breve periodo, un impatto notevole sui bilanci delle strutture sanitarie (tale periodo di adeguamento è stato previsto dall’attuale versione ministeriale per durata di due anni, ex comma 4 dell’articolo 16, coerentemente con gli omologhi ulteriori termini transitori di cui al medesimo articolo 16)

Nel menzionato intervento del 20 gennaio 2021 su Quotidiano Sanità “Responsabilità professionale. Bene il decreto sulle polizze (anche se serve qualche correttivo) e ora si pensi al contenzioso Covid”, era stato, in realtà, profilato un distinto punto critico relativo alla bozza presentata all’inizio del 2021, con riguardo l’eccessivo rilievo dato all’assolvimento/mancato assolvimento degli obblighi di formazione ECM sia in termini di elemento condizionante - tra gli altri fattori concernenti la sinistrosità individuale - il meccanismo del bonus-malus allora previsto nel comma 7 dell’articolo 3 dello schema ministeriale agli effetti della variazione/adeguamento della misura del premio in sede di rinnovo del contratto assicurativo, sia, soprattutto - come, del resto, stigmatizzato dallo stesso Ministero della Salute nella parte introduttiva del parere sull’iniziale bozza del decreto - in termini di elemento condizionante, a mente del comma 8 di detto schema ministeriale, della stessa operatività della copertura assicurativa di cui ai commi 1, 2 e 3 dell’articolo 10 della L. 24/2017.
 
Al riguardo, era stato sottolineato da questa Federazione che - alla luce delle stesse opportune modifiche  proposte dal Ministero della Salute in tema di assolvimento degli obblighi ECM quale condizione per variare solo in diminuzione l'importo del premio nell’ambito del meccanismo del bonus-malus, quale modalità “incentivante” alla positiva copertura degli obblighi formativi, senza pertanto penalizzazioni del premio nel caso invece dell’insufficiente copertura - lo stesso complessivo meccanismo del bonus-malus,  così come poi definitivamente regolato dal comma 7 dell’articolo 3, poteva risultare, in conclusione, profilato in modo congruo; ciò che, invece, appariva ancora di difficile comprensione e sostenibilità era quanto distintamente previsto (al comma 8) con riguardo allo sproporzionato e dirimente rilievo  del mancato o solo parziale assolvimento degli obblighi  ECM in termini di operatività della copertura assicurativa.
 
Si sottolineava, in particolare, con riferimento a tale ultima previsione, l’assenza nell’articolato della L. 24/2017, di adeguata base giuridica costituita da norma primaria legittimante questo particolare e severo intervento di profilo regolamentare.
 
Nell’attuale versione della bozza di decreto tali previsioni di profilo regolamentare (tutte le suddette previsioni) sono state espunte.  E’, al contempo, intervenuta una specifica norma di rango “primario” contenuta nell’articolo 38-bis (Disposizioni in materia di formazione continua in medicina) del D.L. 6-11-2021 n. 152 (Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni mafiose) introdotta, in sede di conversione del suddetto D.L. 6-11-2021 n. 152, dalla Legge n. 233/2021, in base alla quale: “1.  Al fine di attuare le azioni previste dalla missione 6 del Piano nazionale di ripresa e resilienza, relative al potenziamento e allo sviluppo delle competenze tecniche, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario, a decorrere dal triennio formativo 2023-2025, l'efficacia delle polizze assicurative di cui all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24, è condizionata all'assolvimento in misura non inferiore al 70 per cento dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo triennio utile in materia di formazione continua in medicina
 
Superati, pertanto, i rilievi di profilo meramente formale concernenti le criticità nel raccordo gerarchico tra fonti normative - in quanto le previsioni allora contenute in un atto normativo di rango regolamentare hanno ormai assunto valenza legislativa - rimangono pur tuttavia perplessità sostanziali già in parte evidenziate nel precedente commento.
 
Si rilevava e tuttora si rileva, al riguardo, come la disciplina della formazione continua sia già ampiamente disciplinata in contenitori normativi dedicati ed organici, i quali recano sanzioni specifiche (peraltro, l’intero sistema di ECM necessita di essere revisionato).
 
Si evidenzia altresì come la suddetta recente previsione di profilo legislativo, rimuovendo il più funzionale sistema del bonus-malus,  ponga in maniera generica e apodittica l’assolvimento dell'obbligo formativo individuale dell'ultimo triennio (nella misura non inferiore al 70 per cento) in materia di formazione continua in medicina quale dirimente condizione di operatività/efficacia delle polizze assicurative “di cui all'articolo 10 della legge 8 marzo 2017, n. 24”, senza, tra l’altro, discriminare/distinguere  la portata effettuale del mancato adempimento di detto obbligo (comunque ascritto alla responsabilità individuale del singolo operatore) rispetto alle variegate fattispecie di obbligo assicurativo articolate nell’ambito disciplinare del suddetto articolo 10.
 
Tale articolo, infatti:
- al comma 1, regola principi e responsabilità in termini di obbligo assicurativo (o adozione di misure analoghe) direttamente in capo alle strutture sanitarie: in tale ipotesi l’eventuale inadempimento degli obblighi formativi, comunque sotto la responsabilità del professionista, inciderebbe, quindi, in termini negativi sulla copertura assicurativa contrattualizzata dalla struttura;
 
- al comma 2, disciplina il diverso ambito dell’obbligo assicurativo esclusivamente facente capo all’esercente sanitario  che svolgela propria attività al di fuori di una delle strutture di cui al comma 1 o che presti la sua opera all'interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente ai sensi dell'articolo 7, comma 3;
 
- al comma 3, regola la ulteriore distinta ipotesi dell’obbligo assicurativo, per colpa grave,  a fronte della eventuale rivalsa.
 
Si rileva, più in generale, come tale eventuale esclusione penalizzante della copertura assicurativa, da un lato, appaia contrastare con il carattere di obbligatorietà della stessa garanzia assicurativa, così come imposta dalla legge, e, dall’altro, possa favorire, a fronte delle (peraltro oggettive) difficoltà nell’adempimento degli obblighi formativi, l’adozione di pratiche di medicina difensiva.
 
Conclusivamente, preso atto con favore della complessiva trama regolamentare dell’ultima versione della bozza governativa posta all’imminente attenzione della Conferenza Stato-Regioni, non si può evitare, altresì, di rimarcare nuovamente l’esigenza della contestuale urgente approvazione anche della bozza di Decreto presidenziale sulle c.d. macro lesioni. 
 
Tale intervento, volto ad una razionalizzazione ed omogeneizzazione della misura indennitaria correlata alla responsabilità civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria, contribuirà al completamento degli assetti regolamentari destinati a rivitalizzare/rafforzare le occasioni istituzionali nel campo della complessiva organizzazione  delle tutele a favore della utenza e della sostenibilità del sistema delle garanzie: con detto intervento  si assicurerà, infatti, la previa certezza “sostanziale” necessaria ad un ampliamento del mercato assicurativo o, quale misura alternativa, ad una adeguata e perequata gestione diretta in autoritenzione da parte delle aziende sanitarie, risultando di fondamentale e pregiudiziale rilievo ai fini della corretta e fisiologica costituzione e gestione dei citati fondi aziendali previsti dal Decreto in commento.
 
Tiziana Frittelli
Presidente di Federsanità-Confederazione delle Federsanità Anci regionali
 
Alberto Fiore
Coordinamento Direttori Amministrativi Federsanità

25 gennaio 2022
© Riproduzione riservata


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