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L’Aifa e i punti critici della riforma

di Nello Martini

Dal significato della abrogazione del Direttore Generale di AIFA al lungo periodo di proroghe della riforma dell’AIFA e delle Commissioni consultive passando per le implicazioni derivanti dalla istituzione della Commissione Unica fino alle procedure e i tempi della registrazione e della rimborsabilità dei farmaci da parte di AIFA rispetto agli altri paesi europei. Ecco tutti i nodi della riforma dell’Agenzia

06 DIC -

La riforma dell’AIFA già approvata dal Senato e passata alla Camera per una rapida approvazione, è stata ampiamente ripresa e commentata dalla stampa, a cui sono seguite dichiarazioni di esponenti politici ed esperti del settore, con interviste anche agli ex Direttori Generali di AIFA.

In sostanza, la riforma prevede la abrogazione del Direttore Generale, l’accorpamento delle funzioni nella figura del Presidente, che assume il ruolo di rappresentante legale della Agenzia e la nomina del Direttore Scientifico e del Direttore Amministrativo (già previste dal cosiddetto Decreto Calabria).

E’ inoltre prevista la istituzione di una Commissione Unica, Scientifica ed Economica (CSE), costituita da 10 componenti, in sostituzione della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR).

Con i decreti attuativi da adottare entro 60 giorni dalla entrata in vigore della Legge di conversione, saranno disciplinate le modalità di nomina e le funzioni dei nuovi organi dell’AIFA.

Con questa nota vorrei intervenire su alcuni punti critici della riforma con specifico riferimento a:

Il significato della abrogazione del Direttore Generale di AIFA

Il lungo periodo di proroghe della riforma dell’AIFA e delle Commissioni consultive

Le implicazioni derivanti dalla istituzione della Commissione Unica

Le procedure e i tempi della registrazione e della rimborsabilità dei farmaci da parte di AIFA rispetto agli altri paesi europei.

La abrogazione del Direttore Generale di AIFA

La Legge 326/2003 che ha istituito l’AIFA, si basava su due funzioni fondamentali su cui doveva reggersi l’Agenzia:

- le funzioni e la nomina da parte del Ministro della Salute del Direttore Generale che doveva assicurare l’autonomia tecnico-scientifica dell’AIFA, sulla base degli indirizzi e del controllo del Ministero della Salute e del Ministero della Economia e delle Finanze; in altri termini la politica determinava il finanziamento e i tetti di spesa della farmaceutica, mentre l’Agenzia doveva assicurare, in autonomia, le determine di rimborsabilità e di definizione del prezzo sulla base dei dossier presentati dalle Aziende Farmaceutiche, assicurando il rispetto dell’equilibrio economico e la sostenibilità del sistema ;

- le funzioni e la nomina su indicazione della Conferenza Stato-Regioni del Presidente, che doveva assicurare l’unitarietà del sistema e il raccordo con le Regioni.

L’integrazione tra Ministero e Regioni, era garantita inoltre nella composizione e nelle modalità di nomina dei componenti del Consiglio di Amministrazione e anche delle due Commissioni consultive (CTS e CPR).

La abolizione della Direzione Generale indebolisce il carattere di autonomia tecnico-scientifica dell’AIFA perchè affida al potere “monocratico” del Presidente le due funzioni che prima erano separate ancorchè integrate fra di loro, creando uno sbilanciamento tra funzione tecnica e funzione politica.

L’elevato carattere scientifico e l’autonomia tecnica affidata alla Agenzia, derivava anche dal fatto che l’AIFA, a differenza delle altre Agenzie europee, era responsabile non solo della autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) dei nuovi farmaci, ma anche della rimborsabilità e della negoziazione del prezzo, basata sul presupposto che il prezzo di un farmaco deve essere espressione del suo valore terapeutico per i pazienti e non discendere da considerazioni economicistiche o di mercato.

Un altro aspetto molto delicato della riforma, si basa sulla adozione dei decreti attuativi entro 60 giorni dalla approvazione della legge: termine che, considerato le procedure e i tempi, è molto verosimile che non sarà rispettato, esponendo quindi l’Agenzia ad un rischio di blocco delle attività e del sistema

Le proroghe della riforma dell’AIFA e delle Commissioni (CTS e CPR)

L’inatteso e sbrigativo atto di abrogazione della Direzione Generale di AIFA, arriva dopo 3 anni di rinvio della riforma dell’AIFA e di proroghe delle due Commissioni (CTS-CPR) scadute nel Settembre del 2020, prorogate poi successivamente per decreto a Marzo, a Giugno e a Ottobre 2021 e infine al 28 Febbraio 2022 dopo la caduta del governo Draghi, durante la fase di disbrigo degli affari correnti.

Alla lunga fase di rinvio e di proroghe, si è aggiunto negli ultimi 2 anni uno scontro durissimo e irriducibile tra la Direzione Generale dell’AIFA e la Presidenza, che alla fine ha portato ad uno stallo sostanziale dell’Agenzia, in assenza di un intervento pubblico, decisivo e atteso, da parte del Ministero e del Ministro della Salute.

Ciò ha creato un effetto negativo sull’intera struttura, con demotivazione e mancanza di riferimenti da parte dei dirigenti, delle aree, degli uffici e del personale in generale.

Inoltre, anche per i Dirigenti “esterni” chiamati all’AIFA dalla Direzione Generale, è venuta a mancare la stabilizzazione della posizione.

In particolare, la rappresentanza legale dell’AIFA, è stata oggetto di contenzioso sulla base della richiesta da parte della Presidenza di una rimodulazione degli ambiti di competenza della Direzione Generale.

Su questo punto è necessario ricordare che la attribuzione alla Direzione Generale della rappresentanza legale della Agenzia, nella fase istitutiva dell‘AIFA, è avvenuta per “rinuncia” da parte dell’allora Presidente e non per un diritto attribuito al Direttore Generale.

Tenendo conto di tutto il contesto si può concludere che una riforma dell’AIFA era praticabile e a portata di mano:

- attribuendo la rappresentanza legale alla Presidenza e rimodulando le competenze dei due organi dell’AIFA;

- nominando il Direttore Scientifico e il Direttore Amministrativo che avrebbero dato ulteriore stabilità alla Agenzia sul piano tecnico e su una efficiente gestione della struttura organizzativa e del personale.

La istituzione della Commissione Unica

La istituzione di una Commissione Unica è stata motivata dalla necessità di una maggiore efficienza del sistema registrativo e in particolare dei tempi troppo lunghi delle procedure della rimborsabilità e della negoziazione del prezzo da parte della Agenzia.

Avendo personalmente avuto la responsabilità, in tempi diversi, di presiedere la Commissione Unica del Farmaco (CUF), nell’ambito della Direzione Generale dei farmaci e successivamente della CTS e del CPR nell’ambito dell’AIFA, ritengo che l’efficienza del sistema non dipende dal modello organizzativo basato su una Commissione Unica o su due Commissioni distinte ma integrate fra di loro.

L’efficienza dipende dalla capacità complessiva da parte della Agenzia, di organizzare e finalizzare i processi, integrando al meglio le attività degli uffici con le attività delle Commissioni consultive, a cui va attribuito il compito delle funzioni fondamentali di rimborsabilità e di prezzo delle nuove entità chimiche, dei farmaci orfani e delle estensioni di indicazioni, mentre tutte le altre procedure minori possono essere istruite e finalizzate dagli uffici.

Procedure e tempi di registrazione e rimborsabilità dei farmaci da parte dell’AIFA e degli altri paesi europei

Va anche sottolineato che la narrazione sia politica che degli esperti, circa la lunghezza dei tempi delle procedure registrative e di rimborso da parte dell’AIFA, rispetto agli altri paesi europei, fa parte delle affermazioni tanto scontate nelle dichiarazioni quanto non documentate nei fatti e dai dati.

Basta fare riferimento ai dati emersi dalle analisi in cui sono state confrontate le tempistiche dei principali paesi europei (“EFPIA: Patients W.A.I.T. - Indicators 2021 Survey” – IQVIA Aprile 2021).

Da tali dati, oltretutto di fonti industriale, emerge che l’Italia ha tempi inferiori alla Francia e alla Spagna mentre risulta che la Germania è il paese più efficiente, dovendo però ricordare che in Germania i farmaci sono commercializzati subito dopo la autorizzazione europea, però i prezzi sono, all’inizio, liberamente stabiliti dalle aziende e i cittadini devono ricorrere alle casse mutue (krankenkasse) per l’accesso e la rimborsabilità.

Questo non significa che l’efficienza registrativa dell’AIFA non possa esser ulteriormente migliorata ma l’attuale situazione non può essere adottata come causa giustificativa di una riforma dell’intero sistema registrativo.

Va piuttosto ricordato che sono i tempi e le procedure dell’EMA a risultare oggi molto meno efficienti rispetto agli Stati Uniti e ai paesi emergenti (Cina e Giappone), creando in prospettiva rilevanti problemi di competitività della intera Europa a livello internazionale.

Inoltre le attuali procedure dell’EMA, istituita molto prima dell’AIFA, risultano oggi del tutto inadeguate a governare le grandi sfide dei farmaci derivanti dalla Medicina rigenerativa (CAR-T, Terapie geniche, Terapie avanzate) e dei farmaci oncologici derivanti dall’Oncologia Mutazionale.

La riforma della legislazione farmaceutica europea, assume carattere di urgenza anche maggiore rispetto alla vicenda dell’AIFA, anche perché riguarda l’intero assetto regolatorio dei 27 paesi della comunità europea.

Nello Martini

Presidente Fondazione Ricerca e Salute (Res)



06 dicembre 2022
© Riproduzione riservata


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