Dalla medicina basata sulle evidenze a quella basata sulle eminenze. Il caso AstraZeneca

di Fabrizio Gianfrate

Sembra quasi essere tornati indietro di 40 anni, prima delle Good Clinical Practices, basandosi più che su robuste evidenze, su opinioni di esperti. Anziché sui dati oggettivi degli studi (evidenze) su pareri soggettivi e aneddotici di singoli (eminenze). Rischioso in condizioni di urgenza affidarsi ai singoli anziché alle regole consolidate, perché i singoli possono essere deviati da precipui condizionamenti

16 MAR - “Io credo nell’America” dice, nel memorabile incipit del Padrino, Americo Bonasera a Don Vito Corleone mentre però gli chiede di punire con i suoi sistemi mafiosi chi gli ha fatto un torto.
 
“Io credo in quel vaccino”, dichiara il direttore di AIFA (La Repubblica, 16 marzo) con ancora in mano la penna con cui ne ha firmato la sospensione.
 
Insomma quando i fatti contraddicono le parole. AIFA, mentre ne decide il blocco nell’uso per ragioni di sicurezza, ne rassicura proprio sulla sicurezza.
 
Aggiungendo incertezze a incertezze. Questo di AstraZeneca, prima era solo per gli under 55, poi fino ai 65, poi oltre i 65 e fino agli 80. La seconda dose di richiamo prima era da fare entro un mese poi entro tre mesi, ora non si sa bene entro quanto.
 
Ma quindi che fine hanno fatto p-value e significatività statistica, intervallo di confidenza e hazard ratio, analisi di sottogruppi e Forest plot, criteri di eleggibilità, disegno, durata e schema terapeutico, endpoints validati, Kaplan Meyer e probabilità condizionata, rischio assoluto e relativo, NNT e NNA, ecc., ecc? Insomma dov’è finito l’armamentario del rigore metodologico, gli strumenti cardine per valutare affidabilità e credibilità dei risultati dei clinical trials per efficacia, sicurezza e qualità di un farmaco, o vaccino?
 
E sì che i vari Palù, Magrini e Co, autorevolissimi ed estremamente competenti membri di AIFA, tale suddetto armamentario metodologico lo conoscono perfettamente e maneggiano a menadito. Eppure... Forse la ragion di Stato, ovvero, detta brutalmente, l’inchino della scienza alla politica (che ne nomina e conferma i vertici)?
 
Storia già vista, a proposito di ragion di Stato tra scienza e politica su questo vaccino. Boris Johnson in UK, il vaccino di casa (AstraZeneca un tempo era “ICI-Imperial Chemical Industries”, e il brevetto è di Oxford University, tanto per capirci) l’aveva fatto approvare da subito per tutti e pure ritardandone il richiamo, tagliando parecchie curve del tortuoso processo autorizzativo. Mentre negli USA la FDA non l’ha approvato.
 
Insomma assistiamo oggi ad un incerto balbettio contraddittorio dei decisori, sia EMA sia le diverse agenzie nazionali, come appunto la nostra ottima AIFA, la francese HAS e la tedesca GBA, solitamente invece rigorose e metodologicamente inappuntabilinelle procedure e metodologie di valutazione ed approvazione dei farmaci universalmente stabilite da anni per garantirne l’uso per milioni di pazienti.
 
In questo caso, invece, sembra quasi essere tornati indietro di 40 anni, prima delle Good Clinical Practices, basandosi più che su robuste evidenze, su opinioni di esperti. Anziché sui dati oggettivi degli studi (evidenze) su pareri soggettivi e aneddotici di singoli (eminenze). Rischioso in condizioni di urgenza affidarsi ai singoli anziché alle regole consolidate, perché i singoli possono essere deviati da precipui condizionamenti.
 
Intanto nella nostra opinione pubblica, non la più scolarizzata d’Europa, si sta generando ancora più scetticismo sul vaccinarsi o meno, con danno esiziale letale per il diffondersi ulteriore della pandemia e per l’esito del piano di copertura. Insomma rischia di ammazzare molte più persone questa incertezza contraddittoria che i possibili e al momento non dimostrati effetti collaterali imprevisti.
 
Aumenta il carico della vicenda la rognosa questione dello stillicidio delle continue mancate forniture, con la Presidente della Commissione EU Ursula von der Leyen che ha attestato come l’azienda d’oltremanica abbia consegnato solo il 10% delle quantità pattuite, magari, dubitano in molti, per mandarle verso chi paga meglio. Un tracollo reputazionale. Quanto i medici Europei, per esempio oncologi e pneumologi, visto il suo listino, continueranno darle fiducia e a prescriverne i pur ottimi farmaci? Quale credibilità per quelli futuri? Gli azionisti sono contenti delle scelte del suo management?
 
E se poi per disgrazia, per quanto improbabile, Dio non voglia, EMA lo bocciasse? Come si fa per la seconda dose a tutti quelli che hanno già ricevuto la prima, un milione di persone? Certo, per i nostri tanti salta fila, raccomandati di casta e di potere o semplici furbastri intrallazzoni sarebbe un contrappasso Dantesco clamoroso. L’unica cosa che ci strapperebbe un mezzo sorriso, benché amaro, in tutta questa brutta vicenda
 
Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria

16 marzo 2021
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