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Comitati etici. Accolte quasi tutte le proposte avanzate dalle Regioni. Ecco il nuovo schema di decreto

Individuati quaranta comitati etici territoriali. Le Regioni, inoltre, avranno la facoltà di mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza, ma non individuati nei quaranta dello schema di decreto che, in tal caso, operano esclusivamente per funzioni diverse da quelle in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche e da quelle in materia di suicidio medicalmente assistito. In materia di suicidio assistito si prevede poi un'integrazione dei comitati etici territoriali. IL TESTO

schema di decreto sui comitati etici che recepisce gran parte delle proposte avanzate nei mesi scorsi dalle Regioni. Individuati quaranta comitati etici territoriali, a questi vengono attribuite le competenze in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche, secondo quanto già previsto dalla legge Lorenzin, "compresa la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, previsti nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 del Regolamento (UE) n. 2014/536, nonché tutte le competenze svolte dai comitati etici già esistenti all'entrata in vigore del medesimo decreto".

Le Regioni, inoltre, avranno la facoltà di mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza, ma non individuati nei quaranta del citato schema di decreto che, in tal caso, operano esclusivamente per funzioni diverse da quelle in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche e da quelle in materia di suicidio medicalmente assistito.

In merito alla funzione consultiva in tema di suicidio medicalmente assistito, la stessa è demandata ai quaranta comitati etici territoriali di nuova individuazione, prevedendo, in questo caso, un'integrazione della loro composizione. Quanto alla competenza a svolgere le funzioni di coordinamento e di indirizzo in tale materia, le stesse non possono che essere attribuite al Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ccnce), in quanto espressamente riconosciuto per legge quale organismo di coordinamento, indirizzo e monitoraggio dei comitati etici territoriali individuati ai sensi del richiamato articolo 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018 (legge Lorenzin). In tal caso, si è ritenuto opportuno prevedere l'integrazione della composizione del Ccnce con le medesime professionalità richieste quando i comitati etici territoriali sono chiamati a svolgere le funzioni consultive in tema di suicidio medicalmente assistito.

Nello schema di decreto è stato inoltre precisato, che i comitati etici territoriali operano negli ambiti demandati ai Comitati etici nazionali (ossia ambito pediatrico e terapie avanzate), esercitando tutte le attività finora svolte dai comitati etici già esistenti - diverse da quelle in materia di valutazione delle sperimentazioni cliniche. Una precisazione che si è resa necessaria in considerazione della disposizione di cui all'articolo 2, comma 9, ultimo periodo, della legge Lorenzin che, nel prevedere l'individuazione, con decreto del Ministro della salute, dei comitati etici a valenza nazionale, specifica che: "I comitati etici individuati ai sensi del presente comma svolgono le medesime funzioni dei comitati etici territoriali"

Allegati:

Testo

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