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Dispositivi medici. Cdm approva decreti per adeguamento a Regolamento Ue


I due decreti legislativi tra l’altro definiscono contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, riordinano il meccanismo di definizione dei tetti di spesa e definiscono il sistema sanzionatorio. I TESTI

06 MAG -

Approvati in Cdm due decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del nuovo regolamento Ue sui dispositivi medici.

I decreti intervengono al fine di:

- definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti e distributori ed utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;

- riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;

- definire il sistema sanzionatorio;

- individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);

- efficientare i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.



06 maggio 2022
© Riproduzione riservata

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