Tumore seno. Su farmaco inavolisib, in combinazione con palbociclib e fulvestrant, “a breve nuova valutazione di Aifa”

"L'Aifa ha riferito, che un'analoga richiesta di inserimento nella disciplina della legge n. 648 del 1996, per i medesimi medicinali e indicazione, è stata presentata da un soggetto terzo diverso dall'Azienda farmaceutica. Tale richiesta è ad oggi in valutazione per l'inserimento nell'ordine del giorno della prossima riunione del Segretariato Area Pre Autorizzazione, ai fini dell'invio per valutazione alla prima riunione utile della Cse". Ad annunciarlo il sottosegretario Gemmato.

08 MAG -

La richiesta di inserimento del farmaco inavolisib, in associazione a palbociclib e fulvestrant, nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648 del 1996, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo recidiva o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante, è stata presentata dall'azienda Roche S.p.A., titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale inavolisib.

"L'Aifa ha riferito, che un'analoga richiesta di inserimento nella disciplina della legge n. 648 del 1996, per i medesimi medicinali e indicazione, è stata presentata da un soggetto terzo diverso dall'Azienda farmaceutica. Tale richiesta è ad oggi in valutazione per l'inserimento nell'ordine del giorno della prossima riunione del Segretariato Area Pre Autorizzazione, ai fini dell'invio per valutazione alla prima riunione utile della Cse".

Ad annunciarlo il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri commissione Affari sociali all'interrogazione sul tema presentata da Simona Loizzo (Lega).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

"Con riferimento al quesito posto dall'On. Interrogante, riporto quanto precisato dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

La richiesta di inserimento del farmaco inavolisib, in associazione a palbociclib e fulvestrant, nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648 del 1996, per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo recidiva o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante, è stata presentata dall'azienda Roche S.p.A., titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale inavolisib.
L'Azienda ha proposto di fornire gratuitamente tale farmaco in regime di uso compassionevole sottolineando che, con tale modalità, non si verificherebbe alcun impatto incrementale di spesa per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L'Azienda ha inoltre manifestato l'intenzione di garantire il trattamento delle pazienti in regime di uso compassionevole fino alla rimborsabilità di inavolisib da parte del SSN e per ulteriori 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per favorire l'inserimento del farmaco nei prontuari regionali.
In ordine allo stato autorizzativo del medicinale inavolisib, inibitore di PI3K di nuova generazione, riferisco che lo stesso è in corso di registrazione presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per il trattamento, in associazione a palbociclib e fulvestrant, di pazienti adulti affetti dalla summenzionata patologia.
La domanda di registrazione è stata infatti depositata presso l'EMA il 30 aprile 2024 ed è in attesa di pubblicazione l'opinion del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Segnalo, inoltre, che la combinazione palbociclib (di titolarità dell'Azienda Pfizer S.r.l.) e fulvestrant è già un'opzione terapeutica autorizzata e rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), attualmente sottoposta a registro di monitoraggio per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2):

in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;

in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.

Come precisato dall'AIFA, nelle donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Per quanto concerne, infine, l'inserimento della combinazione dei tre farmaci nell'elenco di cui alla legge n. 648 del 1996, faccio presente che, nella riunione del 16-20 dicembre 2024, la Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE) dell'AIFA ha espresso parere non favorevole al suddetto inserimento, richiesto direttamente dalla sola Azienda titolare di uno dei tre farmaci interessati, per insussistenza dei requisiti regolatori necessari e per la presenza di un registro di monitoraggio per uno degli altri due farmaci coinvolti, il palbociclib (Ibrance) di titolarità Pfizer.
Da ultimo faccio presente che l'AIFA ha riferito, che un'analoga richiesta di inserimento nella disciplina della legge n. 648 del 1996, per i medesimi medicinali e indicazione, è stata presentata da un soggetto terzo diverso dall'Azienda farmaceutica.
Tale richiesta è ad oggi in valutazione per l'inserimento nell'ordine del giorno della prossima riunione del Segretariato Area Pre Autorizzazione, ai fini dell'invio per valutazione alla prima riunione utile della CSE".

08 maggio 2025
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