Decreto droghe e off label. La Camera accorda la fiducia al governo. Ecco il nuovo testo

di Giovanni Rodriquez

Con 335 sì e 186 no, il governo ha ottenuto la fiducia sul testo corretto ieri pomeriggio dalle commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali. Salve le norme per agevolare l'accesso ai farmaci off label. Ripristinata la distinzione tra droghe leggere e pesanti e ridotta la pena per il reato di piccolo spaccio. Il via libera definitivo del Dl alla Camera è in programma domani. IL NUOVO TESTO

29 APR - Con 335 voti favorevoli e 186 contrari il governo ha ottenuto la fiducia sul testo di conversione in legge del decreto legge n. 36 del 20 marzo 2014, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza. Si sono espressi a favore della fiducia il gruppo Misto-PSI-PLI, PI, SC, NCD e PD, mentre hanno votato contro FDI-AN, M5S, SEL e LN. Sul provvedimento il voto finale è previsto nella giornata di domani. Nel suo contenuto, il decreto ricalca quanto già anticipato nel testo emendato dalle commissioni riunite Giustizia e Affari Sociali, tranne per alcune correzioni sulle tabelle riguardanti le sostanze stupefacenti apportate nel pomeriggio di ieri.

Quanto alle sostanze stupefacenti, la cui decretazione d'urgenza era stata dettata dalla sentenza della Corte Costituzionale che aveva bocciato la Fini-Giovanardi, in sintesi vengono ripristinate sia la distinzione tra droghe leggere e droghe pesanti, sia la riduzione di pena per il piccolo spaccio, escludendo, di fatto, per tale reato la reclusione in carcere. Sono stati inoltre reintrodotti i lavori di pubblica utilità ed è stata prevista la riduzione di sanzioni per l'uso personale di sostanze stupefacenti.
Nel dettaglio, in materia di spaccio lieve, la cessione di piccole dosi sarà punita con la reclusione da 6 mesi a 4 anni e una multa che va da un minimo di 1.032 ad un massimo di 10.329 euro. Restano attive le sanzioni amministrative, comminate dalle prefetture, per chi fa uso di droghe, ma vengono meno gli automatismi. Le sanzioni amministrative, quali la sospensione della patente di guida, del porto d'armi, del passaporto o del permesso di soggiorno, avranno una durata variabile a seconda che siano comminate per droghe pesanti (da 2 mesi a 1 anno) o droghe leggere (da 1 a 3 mesi).

Chiunque poi intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14, dovrà munirsi dell'autorizzazione del ministero della Salute. Con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possono essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti. Nell'ambito del divieti di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14, è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.
Rivista la normativa sui "buoni acquisto", con l'abrogazione dell'articolo 39 del Testo unico.  Inoltre la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all'interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute. Nel caso un paziente in corso di trattamento con sostanze psicotrope si rechi all'estero, il medico provvederà alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali da esibire alla dogana all'uscita dal territorio nazionale.

Per quanto invece riguarda i farmaci off label, il governo è intervenuto dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'ex articolo 3 è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.
In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici, nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.

Nel corso della mattinata il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, intervenendo in conferenza stampa a Montecitorio per illustrare il Dl aveva dichiarato: "Prima del requisito del costo c'è quello della sicurezza dei pazienti ed il Dl su droga e farmaci off label è una norma che ci dà una libertà maggiore nell'utilizzo efficace dei farmaci". "Dopo anni - ha proseguito il ministro - siamo riusciti a fare una norma equilibrata rispetto ai farmaci off label, che non tradisce i brevetti e il diritto di impresa sui farmaci ma garantisce al contempo uno strumento per dare accesso ai farmaci a più ampie fasce della popolazione laddove ci siano i requisiti di sicurezza". La norma, ha rilevato, "prevede infatti di aprire all'Agenzia italiana del farmaco l'accesso a quei farmaci non registrati per una determinata prescrizione laddove ci sia evidenza di efficacia. E' anche poi contemplato - ha evidenziato - il caso di ipotesi di cartelli tra aziende".

Quanto alle droghe, Lorenzin ha detto: "C'è la necessità di far passare un messaggio: drogarsi non è normale. E' fondamentale sconfiggere la cultura della normalizzazione, una cultura pericolosa che produce danni enormi, soprattutto su giovani e giovanissimi". Sulla stessa lunghezza d'onda, anche il capogruppo NCD in commissione Affari Sociali, Eugenia Roccella, ha sottolineato come restista ancora fortemente "la cultura dello spinello, per cui ciò che si fuma deve essere trattato, in un certo senso, utilizzando una sorta di benevolenza legislativa". "Cio' che deve essere tenuto in considerazione, ovvero la discriminante, è il contenuto di principio attivo Thc, molto alto anche nella cannabis naturale Ogm". Ma il problema, in realtà, ha concluso Roccella, è che "esiste ancora un'idea dello spinello libero. In merito a ciò passeremo questa battaglia al Senato". 
 
Giovanni Rodriquez

29 aprile 2014
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