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Camera. De Filippo su controllo psicofarmaci somministrati a bambini e riorganizzazione spesa sanitaria in Sicilia


In Italia la somministrazione di farmaci per il mantenimento dell'Adhd è molto contenuto rispetto ad altri Paesi europei ed extra-europei. Il trattamento con Ritalin e Strattera deve avvenire in accordo a piani terapeutici individuali e con un monitoraggio anche mediante il Registro nazionale. La Sicilia ha dimostrato di essere riuscita a governare la spesa sanitaria: nell'esercizio 2013 che nell'esercizio 2014, il bilancio è risultato in avanzo. 

28 OTT - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri in commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a due interrogazioni. La prima, presentata da Paola Binetti (Ap), riguardava le iniziative volte a realizzare un sistema per il controllo di efficacia degli psicofarmaci somministrati ai bambini. Il sottosegretario ha spiegato che, per quanto concerne i consumi di farmaci, in Italia per il trattamento dell'ADHD il fenomeno è molto contenuto rispetto ad altri Paesi europei ed extra-europei. “Nell'ultimo anno sono state dispensate complessivamente 307 mila dosi, valore che corrisponderebbe, per eccesso, a circa un migliaio di bambini trattati (nell'ipotesi di aderenza ad almeno l'80 per cento delle dosi prescritte in un anno). Si è evidenziata una crescita dei consumi ascrivibile esclusivamente al Ritalin, di circa il 9 per cento nel 2013 rispetto al 2012”. Il trattamento con Ritalin e Strattera deve avvenire in accordo a piani terapeutici individuali; inoltre, al fine di garantirne la sicurezza d'uso, “si dispone il monitoraggio dell'uso di queste sostanze nella popolazione pediatrica, anche mediante il Registro Nazionale”.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: “In merito all'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare quanto segue. L'interrogazione in esame si inserisce nel quadro della problematica inerente al trattamento con sostanze psicotrope, quali il metilfenidato e l'atomoxetina, di bambini e adolescenti affetti da ADHD. L'ADFID è una patologia neuropsichiatrica con esordio in età evolutiva, caratterizzata da disattenzione, impulsività e iperattività motoria. L'eziologia dell'ADHD è multifattoriale e include fattori genetici e ambientali, la cui interazione contribuisce alla genesi del disturbo. La diagnosi si basa sulla raccolta di informazioni provenienti da molteplici fonti, tra cui i questionari compilati da genitori e insegnanti e l'osservazione diretta. I sintomi comprendono vari comportamenti patologici, tra i quali l'incapacità a prestare attenzione ai dettagli, la difficoltà a organizzare e portare a termine compiti e attività, oltre che l'irrequietezza motoria e l'impossibilità a rimanere seduti. La diagnosi di ADHD è un processo complesso, che richiede attenzione ed esperienza clinica. Oltre due terzi dei bambini con ADHD presentano una comorbilità con altri disturbi psichiatrici: per tale motivo assume particolare importanza la diagnosi differenziale. L'ADHD non può essere circoscritta ai soli minori; i sintomi, infatti, spesso persistono nell'età adulta: circa il 65 per cento dei bambini che hanno ricevuto una diagnosi di ADHD mostra ancora sintomi durante l'età adulta, con vari livelli di compromissione funzionale. Il trattamento dell'ADHD in Europa è generalmente standardizzato, e prevede i seguenti passaggi nel caso di bambini/adolescenti di nuova diagnosi: la diagnosi e l'inizio della terapia devono essere effettuate e supervisionate da uno specialista con esperienza nella gestione di pazienti pediatrici con disordini di carattere neuropsichiatrico; in seguito alla diagnosi, viene dato inizio alla terapia psico-comportamentale. La terapia farmacologica viene considerata solo se quella comportamentale non risulta sufficiente per un adeguato controllo della sintomatologia. Alcune linee guida europee indicano che, per i bambini con le forme più gravi del disturbo, sia quasi sempre necessario il trattamento farmacologico: in questi casi, il parere dei genitori deve sempre essere rispettato, ed il trattamento farmacologico dovrebbe essere sempre consigliato in combinazione con interventi psico-comportamentali. Per quanto concerne la terapia farmacologica, la prima linea del trattamento è costituita dai farmaci psicostimolanti: nel caso che tale categoria di farmaci non dimostri l'effetto desiderato, può essere utilizzato un farmaco non stimolante. Al momento attuale, il farmaco psicostimolante approvato in Italia e nei Paesi Europei, per il trattamento dell'ADHD per i bambini e gli adolescenti, è il metilfenidato (presente in diverse specialità medicinali, in diverse forme farmaceutiche e dosaggi); mentre l'atomoxetina (registrato anche in vari Paesi Europei e in USA) è l'unico farmaco tra i non stimolanti.

Il metilfenidato è un farmaco simile alle amfetamine, classificato come stupefacente, e pertanto soggetto a restrizioni riguardanti la prescrizione e la dispensazione. Esso è ad oggi considerato la terapia farmacologica di riferimento per l'ADHD per i bambini e gli adolescenti, mentre l'uso negli adulti, ad oggi «offlabe» in Italia, è possibile in alcuni Paesi Europei dove l'autorità regolatoria ne ha approvato, a fronte di specifica richiesta da parte del titolare AIC, l'estensione di indicazione al di sopra dei 18 anni. I risultati di studi clinici controllati hanno evidenziato che la somministrazione del metilfenidato è efficace in circa il 70 per cento dei bambini con ADHD. La comparsa dell'effetto terapeutico è rapida; a volte è possibile notare miglioramenti già dal primo giorno di somministrazione. Una settimana di trattamento è, in genere, sufficiente per ottenere benefici valutabili anche in ambito scolastico: aumento dell'attenzione, della capacità di portare a termine i compiti assegnati e dell'organizzazione della scrittura, riduzione dell'impulsività, della distrazione e delle interazioni interpersonali conflittuali. Tra i più comuni effetti avversi del metilfenidato, sono stati segnalati: cefalea, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, dolore addominale, nausea e vomito, insonnia, aggressività, ansia, depressione e ipertensione. Sebbene gli effetti terapeutici del metilfenidato in soggetti con ADHD siano stati ben documentati in oltre 100 studi di sicurezza ed efficacia, a seguito di rare segnalazioni di insorgenza di morte improvvisa di origine cardiaca tra i bambini che utilizzavano farmaci stimolanti, il 22 giugno 2007 la Commissione Europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha avviato la rivalutazione del profilo rischio-beneficio del metilfenidato, sulla base di alcune problematiche che comprendevano patologie cardiovascolari (ipertensione, aumento del ritmo cardiaco e aritmie cardiache), e cerebrovascolari (emicrania e accidenti cerebrovascolari). A conclusione della procedura, l'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha concluso che non fosse necessaria alcuna restrizione urgente dell'uso dei medicinali a base di metilfenidato, ma che, al fine di minimizzare il rischio, erano necessarie nuove raccomandazioni per la loro prescrizione, per lo «screening» dei pazienti prima del trattamento, e per il monitoraggio durante la terapia. Attualmente, tutti i pazienti, prima del trattamento con metilfenidato e ogni 6 mesi in corso di terapia, devono essere controllati, per verificare se presentano alterazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco, e anamnesi, familiare o personale, per sintomi di probabile origine cardiovascolare o malattie cardiache. In Italia, il metilfeniciato è autorizzato e presente sul mercato dall'aprile del 2007, sotto forma di compresse a rilascio immediato (specialità medicinale Ritalin® 10 mg). Il Ritalin® mostra la sua efficacia clinica dopo un'ora dalla somministrazione, la sua attività terapeutica dura circa 4 ore e viene, quindi, solitamente somministrato 2-3 volte al giorno, con un massimo di 60 mg giornalieri. Inoltre, ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il medicinale Medikinet®, in forma di capsule rigide a rilascio modificato (30 cps da 5, 10, 20, 30, 40 mg), con le stesse indicazioni terapeutiche del Ritalin® . Le capsule sono disegnate in maniera tale da rilasciare il 50 per cento del principio attivo subito, permettendo così una dose iniziale per il mattino. Il restante 50 per cento della dose è rilasciato gradualmente nel corso del pomeriggio. Questo dovrebbe permettere la copertura per la giornata scolastica, senza che il bambino necessiti di ricevere una seconda dose a metà giornata.

Anche il medicinale Eduasym®, sempre sotto forma di capsule a rilascio modificato (30 cps da 1.0, 20, 30 mg), ha ottenuto la AIC. Equasym® è formulato per essere simile alle 2 somministrazioni giornaliere delle compresse a rilascio immediato. La dose raccomandata inizialmente è 10 mg. al giorno, aumentando se necessario fino ad un massimo di 60 mg/die. Alternativamente, l'aumento progressivo della dose può essere ottenuto utilizzando le compresse a rilascio immediato. Non è presente invece in Italia, a differenza di alcuni Paesi europei, il farmaco Concerta XL®, compresse a rilascio prolungato, formulato in modo tale da sostituire le 3, somministrazioni giornaliere della formulazione a rilascio immediato con una unica somministrazione; e viene di solito utilizzato quando gli effetti del trattamento devono persistere anche durante la serata. Il trattamento dovrebbe essere iniziato alla dose di 18 mg al giorno (da assumersi al mattino), aumentando il dosaggio fino ad un massimo di 54 mg/die. Il metilfenidato, autorizzato in Italia come «Ritalin®», «Medikinet®», ed «Equasym®», è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ministeriale a ricalco (MMR), in quanto inserito nella tabella II, sezione A, del decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, recante il «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», e successive modifiche. Nell'ambito del Servizio sanitario nazionale (SSN), si deve utilizzare la ricetta in triplice copia «a ricalco» del ricettario. La prescrizione deve essere effettuata su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei centri specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di neuropsichiatria infantile, i medici pediatri di libera scelta, o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti, e con inserimento nel PHT (Prontuario della distribuzione diretta). I tre medicinali hanno classe di rimborsabilità A/PT/PHT e regime di fornitura MMR. Presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) nel giugno 2007 è stato istituito il Registro Nazionale ADHD, e ai fini della prescrizione del farmaco, i Centri regionali di riferimento sono tenuti a trasmettere all'ISS i dati previsti dal «Protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da iperattività e deficit di attenzione per il Registro Nazionale ADHD». Il programma è nato con la finalità di garantire il monitoraggio e l'accuratezza diagnostica dell'ADHD, e l'appropriatezza prescrittivi dell'eventuale terapia farmacologica. Il Registro italiano dell'ADHD, istituito inizialmente per valutare la sicurezza dei farmaci indicati per il trattamento della sindrome nei primi due anni di commercializzazione, è tuttora attivo, perché la prescrizione di metilfenidato e atomoxetina è vincolata all'iscrizione del paziente nel Registro Nazionale dell'ADHD. I dati del Registro indicano che, al 4 febbraio 2014, i pazienti registrati, nei 95 centri di arruolamento attivi, sono 3349, mentre quelli arruolati sono stati 2712, di cui 1707 in terapia con il metilfenidato e 1005 con l'atomoxetina. I centri che hanno arruolato almeno 10 pazienti sono 56, tra i 10 e i 50 pazienti sono 33, e con un numero di pazienti maggiori a 50 sono 19. Dei 2712 pazienti arruolati, 671 non hanno nessuna scheda di «followup» compilata, quindi i pazienti per i quali è stata fatta almeno una visita sono 2041. Di questi, 781 hanno una «Scheda di Stop» compilata. In realtà, solo per 208 pazienti sono presenti dati aggiornati negli ultimi nove mesi, mentre per 1052 pazienti non c’è stato alcun aggiornamento dati da più di nove mesi. I dati su cui è possibile fare delle analisi sulla sicurezza dei farmaci sono quindi ruolo inferiori rispetto a quelli attesi. Questo aspetto rimanda alla necessità di una corretta compilazione delle schede (compilazione di tutti i canapi richiesti, controllo dell'esattezza dei dati inseriti, dell'inserimento delle schede di follow-up dei pazienti), La mancanza di questi dati non permette di effettuare un'analisi complessiva accurata e reale.

La somministrazione di metilfenidato e atomoxetina ha, in alcuni pazienti, provocato la comparsa di reazioni avverse. Fino al febbraio 2014, sono stati descritti 126 casi di reazioni avverse gravi, 90 delle quali in pazienti in terapia con atomoxetina e 36 in terapia con metilfenidato. Da quanto esposto, è evidente l'importanza del monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento multimodale, al fine di individuare precocemente l'esistenza di alterazioni/anomalie potenzialmente pericolose o insorgenza di alterazioni prima assenti. Per quanto concerne i consumi, è possibile evidenziare che, nel complesso, in Italia il consumo dei medicinali per il trattamento dell'ADHD è molto contessuto rispetto ad altri Paesi europei ed extra-europei. Nell'ultimo anno sono state dispensate complessivamente 307 mila dosi, valore che corrisponderebbe, per eccesso, a circa un migliaio di bambini trattati (nell'ipotesi di aderenza ad almeno l'80 per cento delle dosi prescritte in un anno). Si è evidenziata una crescita dei consumi ascrivibile esclusivamente al Ritalin®, di circa il 9 per cento nel 2013 rispetto al 2012. A fronte di questo andamento, la spesa del SSN, oltre ad essere del tutto marginale rispetto ad altre categorie di farmaci, è diminuita negli ultimi tre anni, passando da 685 mila euro del 2011, ai 510 mila euro del 2013. In sintesi, l'AIFA ha ricordato che Ritalin® e Strattera® (atomoxetina)sono stati immessi in commercio nel 2007. Il trattamento con dette specialità medicinali deve avvenire in accordo a piani terapeutici individuali; inoltre, al fine di garantirne la sicurezza d'uso, si dispone il monitoraggio dell'uso di queste sostanze nella popolazione pediatrica, anche mediante il Registro Nazionale, coordinato dal Dipartimento del Farmaco dell'Istituto Superiore di Sanità, in collaborazione con l'Agenzia Italiana del Farmaco, la Conferenza permanente degli Assessori alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano. In data 3 maggio 2007 l'AIFA ha diffuso un comunicato stampa, con cui ne notizia il vincolo della prescrizione «in associazione alla terapia psicocomportamentale, ad una diagnosi differenziale e ad un Piano terapeutico definiti da Centri di riferimento di neuropsichiatria infantile appositamente individuati dalle Regioni». Ogni Piano Terapeutico confluisce nel Registro Nazionale, garantendone l'anonimato: ciò al fine di monitorare l'appropriatezza d'uso dei medicinali e restringerne l'applicazione solo a casi di reale necessità. Relativamente a Strattera®, il 9 dicembre 2011 è seguita una nota informativa divulgata sul sito istituzionale dell'AIFA, recante «Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul medicinale Strattera® (ATOMOXETINA) e il rischio di aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca», a cui sono allegate una guida per il medico prescrittore ed una lista delle azioni da intraprendere prima di prescrivere, dispensare e/o somministrare il farmaco Strattera®”.
 
Binetti replicando, si è dichiarata soddisfatta della risposta estremamente articolata, precisa e documentata, ricordando di avere già presentato in passato numerosi atti di sindacato ispettivo sul medesimo argomento. Rileva peraltro che non vengono forniti elementi adeguati circa la reale efficacia e la necessità degli psicofarmaci somministrati ai bambini, concentrandosi sulle loro possibili reazioni avverse. Auspica che entro la prossima "Giornata sui diritti dell'infanzia", che si terrà il 20 novembre, il Governo possa assumere una posizione chiara sul tema. Ritiene utile un monitoraggio in ordine alle implicazioni delle misure che potranno essere adottate con la prossima legge di stabilità e il loro impatto sulla determinazione dei livelli essenziali di assistenza.

 
E’ stato poi il turno di Giulia Grillo (M5S) e della sua interrogazione sulla vicenda di un appalto per riorganizzare la spesa sanitaria in Sicilia. Il sottosegretario, con riguardo al monitoraggio relativo alla spesa sanitaria della Regione Sicilia, ha spiegato che, quanto ai costi per l'acquisto di formazione da privato, “è stato riscontrato nell'anno 2014 un incremento di circa 2,4 milioni di euro, che risulta coerente con la spesa relativa alla ripetizione dei servizi di cui si è parlato in precedenza. L'entità di tale incremento di costo non risulta essere tale da poter pregiudicare, o incidere negativamente, sul bilancio della spesa sanitaria siciliana”. Infatti, ha proseguito, sia nell'esercizio 2013 che nell'esercizio 2014, il bilancio della sanità siciliana è risultato in avanzo prima ancora del conferimento del gettito delle aliquote fiscali. “Tale dato dimostra che la Regione Sicilia, negli ultimi anni, è riuscita a governare la spesa sanitaria che, all'epoca dell'inizio del percorso del Piano di rientro (anno 2007) registrava disavanzi sanitari, prima del conferimento dei gettiti fiscali, di oltre 600 milioni di euro”.

Questa la risposta integrale di De Filippo: “ In merito alla notizia riportata da Il Sole 24 ore del 23 luglio 2015, relativa ad un appalto nel 2011 della Regione Sicilia di 25 milioni di euro per riorganizzare la spesa sanitaria, aggiudicato al Raggruppamento temporaneo di imprese, formato da «Kpmg Advisor» e da «Pricewaterhouse Coopers Advisor», e sul quale l'organo di vigilanza interno alla Regione Sicilia ha sollevato dubbi, con riguardo al corretto rispetto delle procedure di aggiudicazione triennale dell'appalto e del suo rinnovo per altri due anni alle stesse imprese, per quanto di competenza di questo Ministero, si rappresenta quanto segue. In attuazione dell'articolo 79, comma 1-sexies, lettera c), del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, inserito dalla legge di conversione 6 agosto 2008, n. 133, la Regione Sicilia ha predisposto un intervento denominato «Acquisizione di Servizi di consulenza direzionale ed operativa avente carattere immateriale», da finanziare con le risorse previste dall'articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67. Per la realizzazione dell'investimento in questione la Regione Sicilia, il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze hanno sottoscritto, in data 11 dicembre 2009, un Accordo di programma, con i seguenti tre obiettivi: supporto direzionale ed operativo alle strutture del Servizio sanitario regionale, adeguamento sia dei sistemi informativi aziendali e sia del sistema informatico direzionale regionale. Con decreto del 7 ottobre 2010, il Ministero della salute ha ammesso al finanziamento l'intervento in esame, per l'importo di euro 24.184.009,40 a carico dello Stato e di euro 1.272.842,60 a carico della Regione. Sulla base d'asta di euro 21.121.377, l'appalto è stato aggiudicato per l'importo di euro 13.517.681. Con riferimento alla aggiudicazione della gara, avvenuta il 30 dicembre 2010, al Raggruppamento Temporaneo di Imprese composto da «KPMG Advisory» (mandataria) e «PriceWaterhouse Coopers Advisory» (mandante), la Regione Sicilia ha trasmesso, in più occasioni, documentazione in merito all'attività svolta in relazione allo sviluppo di un modello regionale di controllo di gestione e di una coerente implementazione del sistema a livello aziendale. L'Assessore della Salute pro tempore della Regione Sicilia, con nota del 29 gennaio 2014, indirizzata al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze, ha descritto l'importanza del percorso di crescita conseguente alla conclusione del progetto realizzato con il supporto del Raggruppamento connesso all'Accordo di programma tra la Regione, il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze. L'Assessore ha anche rappresentato la necessità del mantenimento del supporto dei consulenti del Raggruppamento, al fine di completare il processo di cambiamento intrapreso, anche alla luce di: accompagnare l'evoluzione del Programma operativo consolidamento e sviluppo nel prossimo biennio, garantendo la disponibilità delle misure indispensabili per programmare e monitorare, costantemente e in modo affidabile, azioni e risultati attesi nei diversi ambiti (personale, acquisto di beni e servizi, posti letto, prestazioni); consolidare gli strumenti di monitoraggio e di analisi sul versante dell'acquisto dei beni e dei servizi, per supportare il raggiungimento degli obiettivi regionali, anche alla luce delle indicazioni fornite dalla Corte dei conti – sezione di controllo per la Regione Siciliana nell'indagine sui costi per le forniture in sanità.

Pertanto, su invito della Regione, a seguito della verifica dell'ammissibilità del ricorso «alla ripetizione dei servizi analoghi», il Raggruppamento ha presentato una proposta progettuale in coerenza con le necessità sopra descritte, per una spesa pari a complessivi euro 10.446.215,00. Dalla citata nota dell'Assessore della Salute risulta che la copertura di detta spesa doveva avvenire per euro 5.700.000 con le economie progettuali sul finanziamento originario, mentre per il restante fabbisogno, pari ad euro 4.746.215 a valere sul Fondo Sanitario Regionale, nell'ambito delle somme destinate agli specifici obiettivi di sviluppo, suddiviso equamente per gli anni 2014 e 2015. Su tale ultimo aspetto, i tavoli tecnici che effettuano il monitoraggio sull'attuazione dei piani di rientro, il 15 aprile 2014 in sede di riunione, hanno chiesto alla citata Regione di relazionare se la spesa di euro 4.746.215 sia stata contemplata all'interno del quadro programmatico complessivo allegato al Programma Operativo 2013-2015, e di confermare, altresì, che la destinazione di dette risorse alla realizzazione delle attività oggetto della proposta contrattuale non comprometta, in alcun modo, l'equilibrio economico già rappresentato nel documento di programmazione regionale. In riscontro, la Regione ha rappresentato che nel Programma Operativo 2013-2015, con particolare riferimento ai costi per la formazione da privato, il valore esposto nel quadro tendenziale e programmatico relativo agli anni 2014 e 2015 è comprensivo del costo correlato alla ripetizione dei servizi resi in attuazione dell'articolo 79, comma 1-sexies, lettera c), del decreto-legge n. 112 del 2008, convertito con legge n. 133 del 2008, ed ha aggiunto che, considerato che per il periodo di valenza del suddetto Programma operativo la programmazione regionale prevede che il Sistema sanitario regionale continui il progressivo decremento del deficit fino al raggiungimento dell'equilibrio di bilancio nell'anno 2015, risulta pienamente soddisfatto il presupposto di sostenibilità economico-finanziaria. Pertanto, con riguardo al monitoraggio relativo alla spesa sanitaria della Regione Sicilia, si osserva che, quanto ai costi per l'acquisto di formazione da privato, è stato riscontrato nell'anno 2014 un incremento di circa 2,4 milioni di euro, che risulta coerente con la spesa relativa alla ripetizione dei servizi di cui si è parlato in precedenza. L'entità di tale incremento di costo non risulta essere tale da poter pregiudicare, o incidere negativamente, sul bilancio della spesa sanitaria siciliana. Infatti, sia nell'esercizio 2013 che nell'esercizio 2014, il bilancio della sanità siciliana è risultato in avanzo prima ancora del conferimento del gettito delle aliquote fiscali. Tale dato dimostra che la Regione Sicilia, negli ultimi anni, è riuscita a governare la spesa sanitaria che, all'epoca dell'inizio del percorso del Piano di rientro (anno 2007) registrava disavanzi sanitari, prima del conferimento dei gettiti fiscali, di oltre 600 milioni di euro”.
 
Grillo eplicando, si è dichiarata parzialmente soddisfatta della risposta, riservandosi di approfondire ulteriormente gli elementi forniti dal Governo.

28 ottobre 2015
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