Camera. De Filippo risponde su carenza farmaci e ritiro medicinali non rintracciabili

Recenti interventi normativi impongono ai grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi. I difetti di produzione dei bollini ottici dei medicinali non attengono a difetti di qualità del profotto farmaceutico, bensì a problematiche inerenti la loro tracciabilità.

08 APR - Il sottosegretario alla Salute, Vito De Filippo, è intervenuto ieri alla Camera per rispondere ad una serie di interrogazioni. La prima, presentata da Elena Carnevali (Pd), riguardava la carenza o irreperibilità di determinati medicinali. Il sottosegretario ha ricordato innanzitutto come nella materia in questione siano di recente intervenuti alcuni interventi normativi che impongono l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione. “A tal fine – ha sottolineato De Filippo - non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche”.
 
Questa la risposta integrale di De Filippo: “In via preliminare, va sottolineato come l'esportazione parallela, indicata dall'interrogante come causa della lamentata carenza di farmaci, rappresenti una pratica commerciale lecita, adottata quando il mercato estero offre condizioni di vendita sensibilmente più remunerative di quelle presenti sul mercato interno. Si tratta di un fenomeno di cui si registra una sensibile crescita negli ultimi anni non solo a livello nazionale, ma anche in ambito europeo. Tale attività, che si conforma ai principi comunitari di libera circolazione delle merci, sta tuttavia determinando delle distorsioni nel mercato, rispetto alle quali solo di recente si è iniziato ad approntare adeguati strumenti giuridici e tecnici di intervento. Peraltro, sulla piena legittimità delle pratiche di importazione ed esportazione parallela si è pronunciata anche la Commissione Europea con la Comunicazione n. 839 del 30 dicembre 2003. Ciò premesso, deve osservarsi che l'attuale limitata disponibilità di taluni medicinali in determinate parti del territorio nazionale non può essere definita tecnicamente come carenza in quanto, dai dati in possesso di AIFA, non risulta alcuna interruzione della loro fornitura da parte dei rispettivi titolari AIC o da parte dei loro concessionari di vendita che, dietro specifica richiesta, ne confermano la disponibilità. Di conseguenza, tali farmaci, solo temporaneamente e localmente irreperibili, non sono inseriti nell'apposito elenco dei medicinali carenti tenuto dall'AIFA e consultabile sul sito istituzionale (www.agenziafarmaco.gov.it), in apposita sezione dedicata.
Per quanto riguarda, le attività che AIFA pone in essere, nello svolgimento del proprio compito istituzionale di gestione degli stati di carenza di medicinali e di contrasto dei relativi effetti, al fine di scongiurare i rischi di interruzione della continuità terapeutica, si ricorda che la medesima Agenzia raccoglie e verifica tutte le segnalazioni, adottando, nei limiti delle proprio competenze, interventi di volta in volta mirati. Per quanto riguarda le carenze in senso tecnico, ai sensi dell'articolo 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219/2006, il titolare AIC è infatti obbligato a comunicare all'Agenzia la cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione almeno due mesi prima, mentre ai sensi del decreto ministeriale 11 maggio 2001 vi è l'obbligo di comunicare preventivamente anche le eventuali carenze. AIFA riceve, inoltre, da tutte le parti interessate (operatori sanitari, assessorati alla sanità, pazienti/cittadini e loro associazioni, altre Autorità e altri Uffici AIFA), raccogliendole, le segnalazioni relative alle carenze dei medicinali, ne accerta l'effettività e l'entità della carenza, valutando le specifiche criticità sulla base di elementi tecnici. 
 
Nella materia in questione, sono di recente intervenuti alcuni significativi interventi normativi che stanno producendo e produrranno effetti significativi, mi riferisco al decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che ha introdotto, all'articolo 1, comma 1, n. 1), lettera c), un importante modifica al testo dell'articolo 1, comma 1, lettera s) del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, che nell'attuale formulazione recita: «s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche». 

Tale disposizione rimodula ed integra la nozione comunitaria di obbligo di servizio pubblico, al fine di evitare o limitare situazioni contingenti di carenza o indisponibilità sul mercato interno di medicinali c.d. «critici», per i quali non esistano valide alternative terapeutiche, e siano stati già adottati provvedimenti per garantire la continuità delle cure. La nuova disposizione va letta congiuntamente ai commi 3-bis, 3-ter e 3-quater dell'articolo 105 dello stesso decreto legislativo n. 219/2006. Dal combinato disposto delle disposizioni qui sopra riportate emerge un quadro normativo innovativo dell'obbligo di servizio pubblico che consentirà, una volta a regime, di ovviare a tutte le criticità che sono oggetto dell'atto parlamentare in oggetto. La ratio delle nuove disposizioni, infatti, è quella di regolamentare il «mercato parallelo» dei farmaci destinati all'Italia ma poi di fatto venduti in altri paesi. Si segnala, inoltre, che l'AIFA, nell'esercizio delle sue funzioni di vigilanza e controllo sulla filiera, ha attivato il Comando dei Carabinieri-NAS ad effettuare ispezioni sul territorio presso distributori e grossisti, dai primi riscontri, attualmente sub judice, sono emerse gravi irregolarità da parte di alcuni esercenti che hanno comportato la chiusura delle rispettive attività. 
 
Da ultimo, si comunica che si è inteso gestire la situazione descritta, anche mediante un «Progetto Pilota Indisponibilità», coordinato dal Ministero della salute e dall'Agenzia Italiana del Farmaco, con la partecipazione dei Comandi dei Carabinieri NAS di Roma e Latina e della regione Lazio e di alcune associazioni di categoria (Farmindustria, Federfarma, Federfarma Lazio, Federfarma Servizi), già dal settembre 2015, allo scopo di effettuare un diretto monitoraggio del fenomeno del parallel export e delle distorsioni causate alla corretta distribuzione dei medicinali. Come ho detto il Progetto si avvale della diretta collaborazione della regione Lazio, che sta effettuando da mesi una puntuale attività di verifica sui distributori di farmaci operanti sul territorio con emanazione di provvedimenti di sospensione e/o revoca dell'autorizzazione), ed ha recentemente coinvolto anche la regione Lombardia. Le indagini sul territorio da parte dei NAS di Roma e Latina hanno già avuto inizio e i risultati saranno prossimamente resi pubblici. Ricordo anche l'emanazione da parte del Ministero della Salute di una nota circolare del 2 ottobre 2015, nella quale è stata ribadita la separazione sostanziale e giuridica delle attività di farmacista e di quelle relative alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, ribadendo che i medicinali acquistati dalla farmacia con utilizzo del proprio codice univoco «non possono che essere venduti al pubblico» e devono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia stessa”.

Elena Carnevali (Pd), replicando, nell'esprimere apprezzamento per la puntualità della risposta, osserva che all'atto pratico per il singolo paziente non vi è un grande differenza tra l'interruzione della fornitura e una locale irreperibilità quando non esistono farmaci sostituitivi per curare gravi patologie. Si augura, pertanto, che, a seguito degli interventi normativi richiamati nella risposta, si possa trovare una soluzione al problema, attraverso un incremento e una maggiore capillarità degli accertamenti e una maggiore severità delle eventuali sanzioni.

E’ stato poi il turno di Settimo Nizzi (Fi) e della sua interrogazione riguardante il ritiro dal mercato di prodotti farmaceutici difettosi e non rintracciabili. Il sottosegretario ha ricordato come sia l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato a curare la produzione di bollini farmaceutici. Quanto ai problemi segnalati già in passato dal Ministero della Salute, De Filippo ha sottolineato come i fatti in esame non attengano a difetti di qualità del prodotto farmaceutico, bensì a problematiche di tracciabilità. “I lamentati difetti di produzione dei bollini ottici sono in grado di produrre conseguenze potenzialmente serie, in termini di disponibilità di farmaci anche di importanza strategica, solo laddove il ritiro dal mercato di ingenti quantità di confezioni recanti bollino difettoso abbiano l'effetto di indurre uno stato di carenza di una o più specialità medicinali”.
 
Questa la risposta integrale di De Filipo: “In merito alla questione delineata nell'atto ispettivo in esame, è opportuno ricordare che il Ministero della salute ha il compito di definire i requisiti tecnici del bollino e le modalità della sua adozione, secondo quanto previsto dall'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato cura la produzione di bollini farmaceutici poiché questi ultimi sono ricompresi nell'elenco delle carte valori presente nel decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 23 dicembre 2013. Il ruolo di vigilanza e controllo sulla produzione di carte valori e stampati a rigoroso rendiconto dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è in carico al Ministero dell'economia e delle finanze – Dipartimento del Tesoro. Il Ministero della salute, a seguito di precedenti segnalazioni dello stesso problema, ha provveduto a richiedere chiarimenti e dimensione del fenomeno all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che ha comunicato le azioni correttive messe in atto. 
 
È opportuno ricordare che, ai sensi del decreto 30 maggio 2014, articolo 3, comma 2, «lo strato intermedio, opportunamente trattato con sistemi di sicurezza idonei a garantirne l'originalità, riporta sulla superficie eccedente le dimensioni dello strato superiore, il numero progressivo della confezione in chiaro. Il suddetto strato intermedio, destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale, è dotato di caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento stesso per tutto il periodo di validità del medicinale e da garantire la distruzione o il palese deterioramento del bollino come conseguenza di tentativi di rimozione». Infatti, la funzione dello strato intermedio è assicurare la leggibilità del numero progressivo, al fine di garantire comunque l'identificazione della confezione, anche quando lo strato superiore del bollino viene rimosso per erogazioni a carico del SSN. 
 
Tuttavia, l'identificazione della confezione risulta assicurata dallo strato superiore del bollino che contiene: 
a) il codice AIC riportato sia in chiaro sia mediante tecnica di rappresentazione, che ne consente la lettura automatica; 
b) l'identificazione della confezione derivante dalla combinazione della denominazione del medicinale con l'indicazione del dosaggio, della forma farmaceutica e del numero di unità posologiche; 
c) il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
d) il numero progressivo riportato sia in chiaro (obbligatorio per i bollini prodotti a decorrere dal 1o gennaio 2016) sia mediante la tecnica di rappresentazione, che ne consente la lettura automatica.
 
Pertanto, il problema dell'identificazione della confezione a fronte della cancellazione del numero progressivo sullo strato intermedio, si pone solo per le confezioni prive dello strato superiore: per questa ragione, la disfunzione segnalata ha ricadute sulla rintracciabilità di confezioni fuoriuscite dal canale distributivo legale. 

In ogni caso, si evidenzia come il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia sia completo ed efficace, consentendo di seguire il farmaco dalla produzione all'utilizzazione finale. In merito ai controlli, l'AIFA e i Carabinieri del NAS sono aggiornati tempestivamente di tutte le problematiche emergenti in merito alla tracciabilità furti, smarrimenti, ecc. Rimanendo sempre sul tema e sulla base di quanto affermato dall'AIFA, i fatti in esame non attengano a difetti di qualità del prodotto farmaceutico, bensì a problematiche di tracciabilità, che intervengono in una fase della distribuzione in cui l'AIFA non è in grado di svolgere alcuna attività di controllo. Si fa peraltro presente che i lamentati difetti di produzione dei bollini ottici sono in grado di produrre conseguenze potenzialmente serie, in termini di disponibilità di farmaci anche di importanza strategica, solo laddove il ritiro dal mercato di ingenti quantità di confezioni recanti bollino difettoso abbiano l'effetto di indurre uno stato di carenza di una o più specialità medicinali. Si sottolinea nuovamente, tuttavia, che anche in tali casi la carenza non sarebbe in alcun modo ascrivibile a difetti qualitativi del medicinale, né all'omissione o all'errato svolgimento di attività di controllo spettanti ad AIFA”.

Paolo Russo (Fi), replicando, osserva che con ogni probabilità dovrà ritornare sul tema oggetto dell'interrogazione in quanto dalla risposta appare evidente come non sia stato compiuto alcun passo in avanti nella direzione di superare le criticità connesse ad una piena tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Rileva che tali criticità sono in gran parte inerenti all'attività di stampigliatura, osservando che l'azione del Governo nei confronti dell'Istituto poligrafico della Stato non appare incisiva. Insiste, quindi, sull'assunzione di iniziative per prevenire gravi danni nei confronti sia del Sistema sanitario nazionale che dei singoli pazienti. 

08 aprile 2016
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