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Responsabilità professionale. Frittelli (Federsanità): “Testo migliorato al Senato. Ma molto dipenderà da efficacia decreti”

di Tiziana Frittelli

Tra le note critiche la predisposizione di una relazione semetrale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi nelle strutture. In un arco di tempo così limitato, con una istruttoria sommaria si potrebbe pregiudicare il diritto di difesa. Quanto alle tabelle per la determinazione dell'entità del danno biologico risarcibile si dovrà attendere il completamento del ddl concorrenza. Bene la consegna della documentazione sanitaria entro sette giorni.

29 OTT - Il ddl Gelli sta proseguendo il suo iter in Senato, dove é stato assegnato alla XII Commissione Igiene e Sanità, in sede referente, l’11 febbraio 2016, dopo essere stato approvato alla Camera il 28 gennaio 2016. La XII Commissione, in questi giorni, sta esprimendosi sui numerosi emendamenti presentati al testo già approvato alla Camera. Alcuni emendamenti approvati rappresentano importanti upgrading di un documento, quello già esitato dalla Camera, al quale va dato il grandissimo merito di aver tentato di conciliare le difficoltà di una medicina sempre più difensiva con la tutela dell’utente, nell’ottica necessaria di recuperare la frattura sociale tra medico e paziente.
 
In questa prospettiva, ben venga la trasparenza sugli outcome clinici della struttura, vero segnale di civiltà sanitaria (già disposta con il Comma 522 dell’articolo 1 L. 208 del 2015: “Gli enti del Servizio sanitario nazionale…..attivano, altresì, un sistema di monitoraggio delle attività assistenziali e della loro qualità, in raccordo con il sistema di monitoraggio regionale……e in coerenza con il Programma Nazionale valutazione Esiti, pubblicando entro il 30 giugno di ogni anno i relativi esiti.”), come pure il disposto del ddl Gelli, in base al quale “Le strutture sanitarie pubbliche e private rendono altresì disponibili, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio, verificati nell'ambito dell'esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management)”.
 
Appare, invece, fortemente inopportuno l’emendamento approvato in sede referente dalla XII Commissione del Senato, che prevede l’aggiunta della Lett d-Bis) al comma 539 dell’articolo 1 della L. 208 del 2015, con la quale si introduce la “predisposizione di una relazione semestrale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all'interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l'evento avverso, e sulle conseguenti iniziative messe in atto. Detta relazione viene pubblicata sul sito web della struttura sanitaria”. Infatti, trattasi di eventi avversi, che, in un arco di tempo così limitato, sono presumibilmente in fase di accertamento, e, quindi, se pubblicati, con una istruttoria sommaria, potrebbero pregiudicare il diritto di difesa, ovvero rallentare i processi di gestione del rischio nella delicata fase istruttoria.
 
D’altronde, l’esigenza della garanzia di una idonea e completa trasparenza in ordine a tali profili appare già comunque efficacemente presidiata dalla parte del ddl Gelli che prevede la istituzione, in ogni Regione, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente competente per la raccolta dei dati regionali sugli errori sanitari e sul contenzioso e per la relativa trasmissione all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (la denominazione “delle buone pratiche” è frutto di un ulteriore emendamento approvato dalla XII Commissione del Senato), Osservatorio istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS).
 
L'Osservatorio acquisisce dai Centri per la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure e la sicurezza del paziente i dati regionali relativi agli errori sanitari nonché alle cause, all'entità, alla frequenza e all'onere finanziario del contenzioso e individua idonee misure anche mediante la predisposizione, con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie, di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario nonché per la formazione e l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
 
Un ulteriore emendamento stabilisce che un decreto del Ministero dello Sviluppo economico, da emanare di concerto con il Ministero della salute, entro 120 giorni dall’entrata in vigore della nuova legge, deve individuare i dati delle polizze e delle “analoghe misure”, nonché le modalità e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il ddl Gelli prevede, altresì, che il Ministro della salute trasmetta annualmente alle Camere una relazione sull'attività svolta dall'Osservatorio. L'Osservatorio, peraltro, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009.
 
E’ evidente, pertanto, che tale complesso e innovativo impianto già garantisce un trasparente e strutturato monitoraggio dei rischi, sia a livello regionale che a livello nazionale, caratterizzato, altresì, dalla partecipazione di qualificati organismi tecnici. La previsione di un ulteriore adempimento, quale quello della redazione e pubblicazione della menzionata relazione semestrale sugli eventi avversi della struttura, sembra costituire, pertanto, per certi aspetti, una duplicazione e un appesantimento del suddetto impianto procedurale, oltre, come detto, a “complicare” la gestione degli eventi avversi, in quanto strumento che espone sommarie “spiegazioni” ad una utenza che, da un lato, non sempre possiede strumenti tecnici di decodifica e che, dall’altro, ha, comunque, agli effetti della piena trasparenza, la possibilità di conoscere e leggere l’andamento globale della gestione del rischio clinico all’interno della struttura sia tramite i dati aggregati del Programma Nazionale Esiti sia mediante la pubblicazione dei risarcimenti erogati negli ultimi 5 anni. 
 
Molto positivo appare, invece, l’emendamento che prevede la consegna della documentazione sanitaria entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto; le eventuali integrazioni sono fornite, in ogni caso, entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della suddetta richiesta.

L’introduzione delle associazioni tecnico-scientifiche, congiuntamente alle istituzioni pubbliche e private, come pure del meccanismo di coordinamento e verifica circa la metodologia di predisposizione delle linee guida (SNLG/ISS), è frutto di un emendamento approvato in sede referente al Senato, per affiancare le società scientifiche nella predisposizione delle linee guida sulle buone pratiche assistenziali e raccomandazioni, da aggiornare con cadenza biennale (altro emendamento Senato). E’ stata così accolta dalla XII Commissione l’istanza, espressa da più parti, di non affidare alle sole società scientifiche la predisposizione delle suddette linee guida.
 
I requisiti degli enti e delle associazioni legittimate ad emanarle saranno definite da un decreto ministeriale. Le linee guida e gli aggiornamenti saranno integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato, per quanto concerne compiti e funzioni, con decreto del Ministro della salute, da emanarsi, previa intesa in sede di Conferenza permanente Stato/Regioni, entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge.
 
L'Istituto Superiore di Sanità pubblicherà sul proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità del rigore metodologico adottato a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto, nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. E’ chiaro che si è voluto opportunamente creare un impianto trasparente e il più possibile rigoroso, connotato tuttavia, in prospettiva, da una certa complessità applicativa, anche perchè la genericità dell’indicazione dell’emendamento circa l’individuazione di tali enti ed associazioni rimanda la declinazione dei relativi requisiti di riconoscimento al successivo decreto ministeriale da emanarsi entro 90 giorni, per un periodo temporale, cioè, che, oggettivamente, appare francamente insufficiente a dirimere le discussioni che si scateneranno su un tema cosi delicato.
 

Il rischio è di rallentare l’effettività della nuova formulazione dell’articolo 590 sexies c.p., a norma del quale il rispetto delle raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, delle buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto, costituisce una scriminante, ovvero una causa di esclusione della punibilità, ovviamente limitatamente alle fattispecie di imperizia. Nella precedente formulazione della norma del ddl Gelli, il rispetto delle linee guida costituiva una ipotesi di esclusione della sola colpa grave.
 
Viene ribaltato anche il dettato introdotto dal Decreto Legge Balduzzi, in base al quale l’esercente la professione sanitaria che, nello svolgimento della propria attività, si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, non risponde penalmente per colpa lieve. L’articolo aggiungeva che in tali casi, “fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 cc, il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.” Tale ultimo inciso è rimasto pure nell’ultimo formulazione del ddl Gelli, come emendato in Commissione Senato, ma ora, con la scriminante introdotta, mi pare ci sia necessità di un diverso raccordo.

Inoltre, un emendamento di grande rilievo ha introdotto il raccordo alle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209 (danno biologico di lieve e di non lieve entità, tratte dal codice delle assicurazioni private). Una volta completato l’iter del ddl concorrenza, questo rinvio consentirà infatti di avere certezza e determinazione circa l’entità del danno biologico risarcibile, costituendo anche un importante perimetro di riferimento per la definizione dei premi assicurativi. Si ribadisce la necessità di approvare tabelle risarcitorie contestualmente all’approvazione del ddl Gelli, tanto più che si è assistito nel tempo ad incrementi dell’entità risarcitorie per il danno non patrimoniale, con visione orientata esclusivamente al caso concreto, senza alcuna valutazione circa il peso a carico dei bilanci aziendali e, quindi, del Fondo Sanitario Nazionale.
 
Rimane impregiudicata la domanda di fondo, ovvero se non fosse più opportuno, in materia di med-mal, un sistema legato all’indennizzo, piuttosto che al risarcimento, visto che il finanziamento sia dei premi che delle franchigie che dei fondi rischio, nel caso di c.d. autoritenzione, é a carico dello stesso Fondo sanitario nazionale che deve garantire le cure delle persone. In questa ottica, nella prospettiva di limitare l’entità dei premi assicurativi e rendere effettivamente agibile l’obbligatorietà di assicurazione da parte delle strutture - posta dal ddl Gelli più come auspicio che come vero e proprio obbligo, visto che l’omologo obbligo non sussiste in capo alle imprese assicuratrici - sarebbe stata auspicabile l’approvazione di un emendamento che prevedesse:
1) un termine di prescrizione quinquennale anche per il diritto al risarcimento del danno derivante dall'inadempimento contrattuale della struttura sanitaria (come avviene per la responsabilità extracontrattuale dell’esercente la professione sanitaria);
2) un termine decadenziale di un anno per l'esercizio dell'azione volta a far valere la responsabilità contrattuale della struttura sanitaria, decorrente dal giorno in cui il danneggiato è venuto conoscenza del pregiudizio subito.
 
Tuttavia, su questo punto la XII Commissione si é limitata a formulare al Governo l’invito a valutare l’opportunità di apportare siffatte modificazioni al codice civile, invito francamente incomprensibile in quanto formulato dal Parlamento al Governo!
 
Un emendamento di ottime intenzioni, ma che appare di difficile cogenza, è quello volto a rendere più stringente il tentativo obbligatorio di conciliazione, stabilendo che, in caso di sentenza a favore del danneggiato, quando la compagnia assicuratrice non ha formulato l'offerta di risarcimento nell'ambito del procedimento di consulenza tecnica preventiva, il giudice trasmette copia della sentenza all'IVASS (Istituto per la Vigilanza sulle Assicurazioni) per gli adempimenti di propria competenza. Ma quali sono questi adempimenti? Quale effettivo deterrente può esercitare l’IVASS?
 
L’articolo 9 del ddl appare totalmente riformato dagli emendamenti del Senato. Per le strutture pubbliche, scompare l’azione di rivalsa affidata al giudice civile e torna l’azione di responsabilità amministrativa in capo alla procura della Corte dei Conti. Rimane tuttavia il limite massimo della condanna corrispondente, per singolo evento, in caso di colpa grave, ad una somma pari al valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.
 
Tale limitazione all’obbligo di integrale reintegro patrimoniale della struttura pubblica da parte del dipendente, limitazione che risulta comunque “ispirata” e congrua allo “speciale” potere riduttivo stabilito per norma a favore del Giudice contabile (cosa che invece non poteva essere affermata nel caso di attribuzione dello stesso potere al Giudice Ordinario che applica il diritto comune), potrebbe comunque lo stesso prefigurare profili di possibile illegittimità costituzionale ai sensi dell’articolo 28 della Costituzione, nella parte in cui viene stabilita una misura predefinita “massima” della condanna. Tuttavia, la riforma dell’articolo 9 e’ stata quanto mai opportuna, sia perche’ l’azione di rivalsa, come prospettata nell’originario testo, appariva incostituzionale, sia perché avrebbe creato non pochi problemi di gestione interna alle aziende.

Dagli emendamenti all’art 10 approvati dalla Commissione emerge la volontà di un rafforzamento dell’obbligo assicurativo, o di “analoghe misure”, a carico delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private per la responsabilità civile verso terzi e per quella verso i prestatori d’opera, sia che essi operino in regime istituzionale, che libero professionale, nonché impegnati in attività di formazione, aggiornamento sperimentazione e ricerca clinica.

A tal fine, appare fondamentale l’emendamento che pone il termine di centoventi giorno dall’entrata in vigore della legge per l’emanazione del decreto interministeriale (Ministro dello Sviluppo Economico di concerto con il Ministro della salute e dell’economia e finanze ), che deve stabilire i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie, i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generale di operatività delle altre analoghe misure, nonché le regole per il trasferimento del rischio, nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. In assenza del termine apposto dall’emendamento in questione (tale termine mancava nel testo approvato alla Camera), la previsione di emanazione del decreto era apparsa come una sorta di auspicio privo di qualunque consistenza.

Altro emendamento di fondamentale importanza é quello che stabilisce che il suddetto decreto interministeriale deve disciplinare la previsione in bilancio, da parte delle strutture, di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunziati. Senza tali fondi, non sussisterebbe alcuna garanzia per la solvibilità dei risarcimenti, sia nelle ipotesi di autoritenzione del rischio che per le quote di franchigia che esulano dai premi assicurativi. Inoltre, la mancanza o scorretta costruzione di tali fondi si riverbererebbe negativamente sui bilanci delle strutture, che registrerebbero per cassa, anzichè per competenza, i risarcimenti da erogare, senza alcuna programmazione dei costi da appostare in bilancio.

Ma la garanzia più importante per la effettiva risarcibilità dell’utente danneggiato proviene dall’emendamento che stabilisce che a tali fondi si applicano le disposizioni dell’articolo 1 commi 5 e 5 bis del dl 1993 n. 9, che stabiliscono l’impignorabilità degli stessi. La mancanza di tale disposizione era un grave vulnus alla certezza dei risarcimenti come, molto oculatamente, aveva segnalato Tita in un articolo su Qs il 6 luglio scorso.
 
Altro emendamento importante é l’estensione dell’obbligo di comunicazione dell’avvio di trattative stragiudiziali con il paziente all’esercente la professione sanitaria, obbligo che mancava nel precedente testo. Tale obbligo appare particolarmente importante, in quanto per la quota comunque a carico dell’azienda (fino alla franchigia), ovvero per intero, nel caso di autoritenzione del rischio, le trattative stragiudiziali determinano il perimetro dell’area soggetta ad eventuale giudizio di responsabilita’ di fronte alla Corte dei Conti a carico dell’operatore sanitario.
 
L’emendamento di cui trattasi ha disposto che l’omissione o l’incompletezza della comunicazione preclude l’ammissibilità del giudizio di rivalsa. Tuttavia, tale preclusione non sembrerebbe valere per il dipendente pubblico, le cui regole sul giudizio di responsabilità amministrativa sono dettate in primis dall’art. 28 Costituzione, che impone comunque che i dipendenti degli enti pubblici siano direttamente responsabili degli atti compiuti in violazione dei diritti. Si ha quasi l’impressione che questo emendamento non sia stato raccordato con la nuova formulazione dell’articolo 9.
 
In conclusione, si può affermare che il testo che sta per essere licenziato dal Senato risulta migliorato negli aspetti critici che ancora presentava nella versione licenziata dalla Camera, sia relativamente alla tutela del paziente che a quella degli operatori, ma molto dipenderà dalla concreta attuazione di quanto ivi stabilito, agganciata da un lato alla tempestività ed efficacia dei decreti ministeriali ed interministeriali, dall’altro alla conclusione dell’iter del ddl concorrenza.
 
Tiziana Frittelli
Vicepresidente Federsanità


29 ottobre 2016
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