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Autorizzazione in commercio e farmacovigilanza dei vaccini Covid. Facciamo chiarezza

di Maria Nefeli Gribaudi

16 DIC - Gentile Direttore,
come è noto a fronte della grave situazione pandemica le istanze di ricerca rivolte alla sperimentazione di un vaccino anti Covid si sono rese impellenti chiamando in campo notevoli sforzi e risorse che hanno messo a punto tecnologie, come quella mRNA, che seppur studiate da anni in ambito di terapie oncologiche, sono state per la prima volta autorizzate sul mercato come vaccino ossia come farmaco che stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la malattia.
 
I vaccini anti Covid sono stati approvati dalle competenti Autorità Regolatorie  entro la cornice normativa del Regolamento Europeo 507/2006 che consente, per determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti subordinandole ad obblighi specifici e ciò in ragione dei benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato degli stessi.
 
Si tratta di un’autorizzazione all’immissione in commercio che viene definita condizionata in quanto  viene rilasciata prima che tutti i dati siano disponibili e viene subordinata alla presenza di determinate condizioni ed a specifici obblighi , al fine di conseguire il giusto bilanciamento fra l’agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte e l’evitare di autorizzare medicinali che presentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole.
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata si distingue per garanzie e rigore dall’autorizzazione di emergenza la quale non autorizza un vaccino bensì l’uso temporaneo di un vaccino non autorizzato.
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata solo quando si ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni: 
a)  il rapporto rischio/beneficio del medicinale risulti positivo; 
b)  è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi; 
c)  il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte; 
d)  i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.
 
In particolare la valutazione del rapporto rischio/beneficio è un aspetto fondamentale di ogni farmaco e terapia non solo sperimentale ed ha rilievo non solo scientifico ma anche etico e giuridico e ciò a maggior ragione se si tratta di un farmaco somministrato a soggetti sani al fine di prevenire il rischio di sviluppare una malattia in forma grave: come sottolineato dall’ AIFA poiché in ambito vaccinale la popolazione target è rappresentata prevalentemente da soggetti sani il livello accettabile di rischio è inferiore a quello degli altri prodotti medicinali specie avuto riguardo alla popolazione pediatrica (La vaccinovigilanza in Italia: ruolo e obiettivi, AIFA).
 
Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso (ad esempio i Trial - NCT04368728 e NCT04380701 - su cui si basa l’approvazione del vaccino Cominarty-Pfizer Biontech termineranno rispettivamente il 02/05/2023 e il 04/2023)o di condurre nuovi studi al fine di confermare il rapporto positivo rischio/beneficio e di fornire i dati supplementari. 
 
Il sopra richiamato Regolamento Europeo stabilisce che è opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle autorizzazioni e che tali informazioni devono figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione.
 
Tali informazioni sono tanto più necessarie in un contesto politico e normativo come quello attuale che subordina la somministrazione della vaccinazione anti Covid al consenso informato del singolo, raccomandandola fortemente e rendendola requisito per l’accesso a determinati servizi o, per specifiche categorie, all’esercizio della professione, in quanto si tratta di informazioni strumentali all’esercizio del proprio diritto di autodeterminazione quale espressione di una scelta consapevole ed informata.
 
Un approccio informativo chiaro e trasparente sul punto da parte della comunità scientifica, delle Istituzioni e dei media favorisce una maggiore consapevolezza e fiducia da parte del cittadino e contrasta scelte che non di rado si basano su informazioni scorrette e grossolane che alimentano dubbi talora infondati a livello scientifico ma derivanti da distorsioni cognitive.
 
In un simile contesto rappresenta inoltre un profilo particolarmente importante quello relativo al rafforzamento della farmacovigilanza: tale aspetto è sottolineato proprio dal Regolamento Europeo 507/2006 in punto di autorizzazioni condizionate.
 
Sebbene siano noti i limiti della farmacovigilanza passiva specie sotto il profilo della selettività e della incompletezza delle informazioni, occorrerebbe favorirla incoraggiandola maggiormente e facilitando le segnalazioni di sospette reazioni avverse al farmaco da parte degli operatori sanitari e dei cittadini attraverso un’adeguata comunicazione: spesso il cittadino non è informato sulla possibilità e sulle modalità per effettuare una segnalazione spontanea.
 
Tale aspetto si rileverebbe utile non solo ai fini del miglioramento delle conoscenze degli eventuali eventi avversi ma anche in termini di senso fiducia e vicinanza del cittadino da parte delle Istituzioni.
 
Sul punto è bene ricordare che il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha previsto l’obbligo per gli operatori sanitari di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
 
Sarebbe tuttavia fortemente auspicabile, e ciò è già stato annunciato da AIFA, l’avvio di studi di farmacovigilanza attiva sui soggetti che si sono sottoposti alla vaccinazione, con l’obiettivo di raccogliere il maggior numero di informazionisull’uso sicuro dei vaccini nel contesto reale e che avrebbero la funzione anche di migliorare le modalità di utilizzo e stabilire un profilo di sicurezza maggiormente aderente alle caratteristiche e alle risposte dei pazienti.
 
Maria Nefeli Gribaudi
Avvocato esperta in responsabilità sanitaria

16 dicembre 2021
© Riproduzione riservata

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