Applicazione delle valutazioni di Health-Technology Assessment ai dispositivi medici di alta tecnologia

di A. Messori, S. Beltramini, P. Crosasso, C. Fruttero, P. Schincariol, M. Chiumente, M.C. Silvani

03 NOV - Gentile Direttore,
grazie al coordinamento operato da Agenas soprattutto nell’ultimo triennio, in Italia sono in corso esperienze sempre più rilevanti finalizzate a generare mini-report di HTA (Health-Technology Assessment) relativi a dispositivi medici (DM) di alta tecnologia, oggetto di nuova introduzione sul mercato.

Oltre al livello nazionale dell’HTA dei DM, il cui governo spetta ad AGENAS ed alle iniziative sempre più frequenti ed importanti promosse da questa agenzia, si sottolinea che, nelle nostre regioni, già sono spesso attivi il livello regionale dell’HTA e/o quello aziendale. Ciò premesso, per offrire un quadro veritiero, oltre alle due modalità pro-attive nel campo dell’HTA dei DM, va ricordato che purtroppo in alcune realtà l’implementazione delle valutazioni di HTA non è ancora così diffusa.

In particolare, un problema che si pone riguardo all’HTA dei DM deriva dai tre seguenti fattori storici, aventi ciascuno una valenza oggettivamente negativa:

1) per i DM mancano le attività regolatorie che EMA in Europa ed AIFA in Italia svolgono nel campo di medicinali;

2) solo in tempi recenti, l’applicazione ai DM dell’analisi delle evidenze e dell’HTA si è consolidata dimostrando purtroppo un ritardo ultradecennale rispetto ai farmaci;

3) sia le aziende sanitarie che le Regioni non hanno avuto a disposizione uno staff di personale specificamente assegnato all’HTA in generale ed in particolare all’HTA dei DM; questa carenza tuttora permane in una notevole percentuale di realtà sanitarie.

In questo contesto, il modello toscano di gestione dei mini-report di HTA riguardanti i nuovi DM di classe IIB e III, attivo dal 2022, si è caratterizzato per la sua peculiarità di vincolare il parere favorevole dell’HTA alla acquistabilità stessa del DM gestita dalla centrale regionale di acquisto (ESTAR).

In conseguenza del quadro sopra delineato, un obiettivo non facile da perseguire per l’HTA dei DM ma ineludibile in una prospettiva medio-lunga è quello realizzare un passo avanti decisivo costituito dalla sistematicità dell’applicazione: avendo premesso che l’HTA dei DM trova applicazione quasi esclusivamente nei DM di alta tecnologia (di solito identificati in quelli aventi classe di rischio IIB o III), il passo avanti decisivo, necessario in prospettiva medio-lunga, consiste nel superare l’attuale condizione di redazione episodica dei mini-report di HTA, limitata ad un piccolo sottogruppo di DM (quelli cosiddetti “prioritizzati”), per arrivare ad una sistematicità di applicazione in cui il mini-report di HTA viene redatto per la totalità dei dispositivi di nuova introduzione aventi classe di rischio IIB/III. A questo scopo, giova tener ben presente il paragone con l’attività che AIFA svolge nel campo dei farmaci laddove fin dalla sua nascita l’Agenza si è imposta l’obiettivo di valutare il 100% dei nuovi ingressi.

Quanto sopra riportato corrisponde alle risultanze emerse dalla recente sessione plenaria sui DM, svoltasi il 10 Ottobre scorso al congresso nazionale di Torino della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia, a cui i firmatari di questa lettera hanno partecipato.

In conclusione, la sistematicità di applicazione dell’HTA dei DM si pone in prospettiva come un cambio di paradigma fondamentale perché capace di trasformare l’HTA dei DM da attività episodica, e quindi inevitabilmente destinata ad un impatto marginale, ad attività sistematica, che è l’unica che consente di vincolare il parere favorevole dell’HTA alla acquistabilità del nuovo DM da parte del SSR. Non a caso, nel campo dei farmaci, il vincolo tra parere favorevole ed acquistabilità/rimborsabilità caratterizza il ruolo svolto da AIFA fino dalla sua nascita. Infine, gli obiettivi delineati in questa lettera non possono prescindere dal prevedere un investimento di produttività nelle valutazioni di HTA dei DM, il quale rappresenta un presupposto in cui i firmatari di questa lettera si riconoscono e che, secondo alcune nostre esperienze preliminari, può essere facilitato dal ricorso a strumenti di intelligenza artificiale.

In particolare, il gruppo dei firmatari propone di creare una rete di farmacisti che si occupano di HTA al fine di rendere più facile la condivisione delle valutazioni che vengono fatte localmente.

Andrea Messori
Comitato Scientifico del Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Firenze

Sabrina Beltramini
Comitato Scientifico del Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Genova

Paola Crosasso
Comitato Scientifico del Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Torino

Claudia Fruttero
Comitato Scientifico del Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Cuneo

Paolo Schincariol
Comitato Scientifico del Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Torino

Marco Chiumente
Direzione Scientifica della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Torino

Maria Chiara Silvani
Presidente della Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia (SIFACT), Ravenna

03 novembre 2025
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