La pandemia da Covid, travolgendo il mondo intero, ha messo in luce tutti i limiti di un approccio alla tutela della salute basato su politiche nazionali. Serve una visione di più ampio respiro che integri la visione one health nelle strategie di prevenzione, preparazione e risposta alle crisi pandemiche e alle esigenze sanitarie.

Inoltre, per superare il problema legato alla carenza di farmaci sarà necessario ridurre la dipendenza da Paesi terzi favorendo un aumento della produzione di farmaci essenziali nell’Ue e creando incentivi per i produttori, in particolare di principi attivi, affinché investano maggiormente nel mercato europeo. E, sempre in tema di farmaci, sarà necessario monitorare l'andamento del mercato dei medicinali veterinari per stimare l'impatto delle nuove tariffe. Il rischio è quello di una perdita in termini di innovazione oltre che una minore disponibilità di questi farmaci sul mercato.

Su questo e molto altro è intervenuto questa mattina il ministro della Salute, Orazio Schillaci, durante il Consiglio Salute dell'Ue.

Ema. "L’Italia esprime apprezzamento per il lavoro svolto dalla commissione - ha esordito Schillaci -. Riteniamo prioritario perseguire i seguenti obiettivi: sostenibilità del sistema, il livello delle nuove tariffe deve essere tale da consentire la copertura dei costi di tutto il sistema; equità del sistema, la ripartizione delle remunerazioni tra Ema e Nca va rapportata agli effettivi contributi prestati da entrambe le parti; l’interazione con la nuova legislazione farmaceutica e il lavoro di revisione del sistema tariffario dovrebbe essere coordinato con i contenuti della nuova legislazione in ambito farmaceutico e garantire la copertura dei costi delle nuove attività assegnate; flessibilità del sistema, l’attuale contesto storico caratterizzato da elevata inflazione, instabilità geopolitica, gestione post Covid, aumento della complessità delle procedure rende ancora più importante poter investire su un sistema tariffario in modo semplice e veloce; trasparenza nella metodologia di calcolo utilizzata per la revisione delle tariffe, la Nca necessita del supporto tecnico della commissione per finalizzare al meglio il lavoro di revisione delle tariffe e remunerazioni".

Per quanto riguarda i farmaci veterinari, ha aggiunto il ministro, "l’entrata in vigore del regolamento 2019/6 ha modificato il settore. Non è ancora chiaro l’impatto che le nuove tariffe potranno avere anche sul settore industriale, bisognerà valutare se l’adozione di un regime tariffario agevolato potrà essere sufficiente a motivare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari e a garantirne la disponibilità all’interno dell’Ue. Bisogna inoltre tenere in considerazione che il mercato dei medicinali veterinari è molto frammentato, non sostenuto da finanziamenti pubblici e molto sensibile ai costi. La conseguenza di costi maggiorati potrebbe essere una perdita in termini di innovazione, una minore disponibilità di medicinali veterinari sul mercato Ue. Pertanto riteniamo utile un monitoraggio costante per verificare l’impatto delle nuove tariffe in questo settore".

Global health strategy. "L’Italia sostiene convintamente l’importanza di rafforzare l’impegno globale dell’Ue in campo sanitario. La pandemia - ha sottolineato Schillaci - ha dimostrato chiaramente i limiti di un approccio basato solo su politiche nazionali o continentali facendo emergere l’esigenza di un’attenzione volta a proteggere la salute a tutti i livelli integrando l’approccio one health nelle strategie di prevenzione, preparazione e risposta alle crisi pandemiche e alle esigenze sanitarie. Le iniziative europee nel campo della salute devono ispirarsi alla strategia della salute globale, valorizzare le indispensabili sinergie tra livelli nazionali, europeo e mondiale.

In particolare sono essenziali le sinergie nel campo delle malattie trasmissibili e dei rischi sanitari, nella strategia farmaceutica e di sicurezza e disponibilità dei dispositivi medici e di protezione, della forza lavoro sanitaria e della sicurezza alimentare. Importante attivare anche strategie di salute globale per quanto attiene la ricerca, la formazione e nel settore della gestione delle emergenze. L’importante nell’approccio one health è intensificare la collaborazione tra l’Unione europea, Oms, Fao, Organizzazione per la salute animale e programma delle Nazioni Unite per l’ambiente identificando le aree del piano d’azione one health rilevanti per la strategia sanitaria del piano globale Ue. L’Italia manterrà tra le priorità della sua agenda per quest’anno il tema della salute globale".

Long Covid. "Per l’Italia è di primaria importanza il tema del long Covid - ha aggiunto Schillaci -. Il ministero della Salute italiano è impegnato con varie attività in questo ambito per contrastare, prevenire e gestire gli effetti del long Covid. Evidenzio soprattutto gli studi sugli effetti cardiovascolari e neurologici e sulla gestione geriatrica portati avanti coinvolgendo grandi coorti di pazienti della nostra rete di ospedali e istituti nazionali di ricerca e cura. In particolare, dal 2021 il ministero della Salute ha finanziato con circa 3 milioni di euro annui il programma di nazionale ricerca sulle manifestazioni cardiovascolari del long covid. Questo programma gestito dalla rete cardiologica nazionale è in corso con lo scopo di identificare criteri diagnostici oggettivi, nuovi marcatori di severità, prognosi e target terapeutici, definire protocolli di gestione terapeutica e riabilitativa cardiovascolare del post e long Covid.

E ancora, realizzare una biobanca diffusa dei campioni biologici e di dati associati di pazienti Covid e long Covid. L’Italia è inoltre coinvolta in reti internazionali di partenariato collaborativo, compresi progetti già finanziati dall’Ue in questo campo. L’Italia sarebbe dunque in grado, attraverso l’inserimento in programmi futuri europei, di mettere a disposizione dati e materiali biologici. Riteniamo che raccolta e condivisione dei dati siano molto importanti a livello nazionale, europeo e internazionale. Pertanto siamo a favore di un innalzamento dell’attenzione su questa tematica e del rafforzamento della collaborazione in ambito europeo".

Carenza farmaci. "L’Italia è consapevole del problema legato alla carenza di medicinali sul mercato europeo e di talune inadeguatezze del quadro normativo nel garantire forniture sufficienti in tutti gli Stati membri che sono stati in molti casi obbligati ad adoperarsi autonomamente per risolvere la questione - ha spiegato il ministro -. Auspichiamo pertanto che la nuova legislazione farmaceutica migliori il quadro complessivo. È importante lavorare alla ricerca di soluzioni a lungo termine facendo collaborazioni e dialogando con tutte le parti interessate. Ci stiamo impegnando su questo fronte. L’Agenzia italiana del farmaco guida una joint action europea sulle carenze volta a creare un sistema che ottimizzi le azioni in corso e a dare supporto agli Stati membri riducendo duplicazioni e inefficienze. L’obiettivo perseguito è quello di condividere modelli e iniziative efficaci, evitare la dispersione di risorse, rafforzare il coordinamento e l’armonizzazione tra i diversi Stati membri, monitorare e segnalare le carenze di medicinali e contribuire alla creazione di un data set condiviso. L’Italia è inoltre favorevole a valutare iniziative mirate a diminuire la dipendenza dai Paesi terzi, aumentare la produzione di farmaci essenziali nell’Unione europea, creare incentivi per i produttori, in particolare di principi attivi, affinché investano maggiormente nel mercato europeo".

Attuazione regolamento dispositivi medici. "L’Italia esprime soddisfazione per il risultato conseguito con l’approvazione della proposta della commissione in merito alla modifica del regolamento del 2017/745. Sin dall’entrata in vigore di questo testo normativo - ha evidenziato Schillaci - l’Italia ha favorito ogni iniziativa finalizzata a garantire la disponibilità delle tecnologie sanitarie necessarie a tutelare la sicurezza e la salute dei cittadini dell’Ue sollecitando una modifica del regolamento che conseguisse l’obiettivo di prolungare la fase transitoria per consentire la certificazione o ricertificazione dei dispositivi medici in coerenza con le nuove norme senza rinunciare alle imprescindibili esigenze di sicurezza. La sinergia tra commissione e Stati membri ha consentito di intervenire per scongiurare la carenza di dispositivi medici sul mercato europeo, e di questo ne prendiamo atto con grande soddisfazione.

Siamo convinti che la certificazione rilasciata da un organismo notificato sia la base di un sistema efficiente di garanzia della qualità, della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato dell’Ue. Riteniamo anche che nel lungo periodo la qualità delle valutazioni previste e l’incremento delle indagini cliniche promuoveranno l’innovazione delle tecnologie biomedicali. L’Italia si prefigge di proseguire nella stretta e proficua collaborazione con la commissione per trovare soluzioni condivise per semplificare le complesse procedure del regolamento che in alcuni casi ne rendono difficile l’applicazione. Ciò tuttavia senza che ne venga attenuato il livello di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici. È auspicabile uno sforzo comune in termini di risorse umane e strumentali per l’effettiva implementazione del regolamento, in particolare per quello che riguarda la banca dati europea Eudamed", ha concluso Schillaci.

Giovanni Rodriquez