QS Edizioni - venerdì 19 aprile 2024
Governo e Parlamento
Interrogazione/6. Aborto farmacologico: “Nessuna evidenza scientifica ne sconsiglia il ricorso tra la 7ª e la 9ª settimana”
24 settembre - "La determina in questione è stata predisposta dall'Aifa sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità (4 agosto 2020) e della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa che, il 5 agosto 2020, relativamente alle modalità di utilizzo del Mifegyne (mifepristone) ha espresso parere favorevole alla rimozione della precedente limitazione alla 7ª settimana". Così la sottosegretaria alla Salute rispondendo all'interrogazione di Bellucci (FdI).
"In base alla letteratura scientifica, l'aborto farmacologico ottenuto mediante la somministrazione di mifepristone, seguita dalla somministrazione di prostaglandine PGE (misoprostolo o gemeprost) può essere praticato fino a 63 giorni di età gestazionale, come autorizzato dall'Agenzia europea per i medicinali-Ema (EMA/H/A-31/693, 2007) e riportato nella scheda tecnica del farmaco dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa, 1° agosto 2018). Non esistono evidenze scientifiche che sconsiglino la somministrazione di tali farmaci tra la settima e la nona settimana di gestazione, e che giustifichino la limitazione a 7 settimane, introdotta in precedenza in Italia".
Così la sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Maria Teresa Bellucci (FdI).
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
"Premesso che la salute delle donne è una delle priorità della politica del Ministero della salute e che la legge 22 maggio 1978, n. 194, recante «Norme per la tutela sociale della maternità e sull'interruzione volontaria della gravidanza», ha individuato le strutture sanitarie presso le quali vengono effettuati gli interventi di interruzione volontaria di gravidanza, faccio presente quanto segue.
In base alla letteratura scientifica, l'aborto farmacologico ottenuto mediante la somministrazione di mifepristone, seguita dalla somministrazione di prostaglandine PGE (misoprostolo o gemeprost) può essere praticato fino a 63 giorni di età gestazionale, come autorizzato dall'Agenzia europea per i medicinali-EMA (EMA/H/A-31/693, 2007) e riportato nella scheda tecnica del farmaco dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, 1o agosto 2018).
Non esistono evidenze scientifiche che sconsiglino la somministrazione di tali farmaci tra la settima e la nona settimana di gestazione, e che giustifichino la limitazione a 7 settimane, introdotta in precedenza in Italia.
Infatti, varie Società scientifiche internazionali, compresa la FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) (FIGO, Int J Gynaecol Obstet, 2011), a cui la Società italiana di ginecologia e ostetricia (SIGO) appartiene, ed anche l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2012; WHO Task Force, BJOG, 2000) si sono espresse favorevolmente.
L'assunzione di prostaglandine senza necessità di un secondo accesso in Ospedale è attualmente permessa in molti Paesi d'Europa (Regno Unito, Svezia, Francia, Austria), oltre che negli USA (Royal College Obstetricians Gynaecologists, RCOG, 2020; NICE, 2019; Parsons JA, Health Policy, 2020; HAS-CNGOF, 2020; Ireland Health Service, 2020; ACOG, 2014; Dinely B et al., PLoS One, 2020).
La Società italiana di ginecologia e ostetricia (SIGO) ha espresso, in data 25 giugno 2020, in riscontro ai quesiti formulati dal Consiglio Superiore di Sanità, un parere favorevole, condiviso con tutte le Confederate che compongo la Federazione SIGO, riguardo il ricorso all'interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico fino a 63 giorni, pari a 9 settimane compiute di età gestazionale, ed in regime ambulatoriale/consultoriale, oppure di day hospital.
Segnalo, inoltre, che nel corso degli anni, diverse regioni hanno adottato percorsi assistenziali che prevedono il day hospital ed il regime ambulatoriale e ciò, come si evince dai dati raccolti ed analizzati, non ha modificato le percentuali di complicanze immediate o tardive che sono state registrate.
Il Consiglio Superiore di Sanità, Sezione V, si è espresso all'unanimità, nel parere del 4 agosto 2020, al ricorso all'interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico fino a 63 giorni, pari a 9 settimane compiute di età gestazionale presso strutture ambulatoriali/consultori pubblici adeguatamente attrezzati, funzionalmente collegati all'ospedale ed autorizzati dalle regioni, oppure di day hospital.
Preciso che con la determina AIFA n. 865 del 12 agosto 2020, concernente la «Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)» (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 203 del 14 agosto 2020), sono state rimosse le limitazioni nell'uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell'approvazione del farmaco in Italia.
In particolare, per quanto concerne le modalità di fornitura del medicinale ai fini dell'erogazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale, la determina precisa che il Mifegyne è soggetto a prescrizione medica limitativa ed è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (OSP), o in strutture che siano assimilabili a tale ambiente, ivi comprese le strutture indicate dall'articolo 8 della legge n. 194 del 1978.
La determina in questione è stata predisposta dall'AIFA sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità (4 agosto 2020) e della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA che, il 5 agosto 2020, relativamente alle modalità di utilizzo del Mifegyne (mifepristone) ha espresso parere favorevole alla rimozione della precedente limitazione, consentendo (in linea con l'indicazione approvata a livello europeo) l'utilizzo del medicinale, usato in associazione con un analogo delle prostaglandine, fino al 63o giorno di amenorrea, indicando che l'impiego dei suddetti farmaci deve trovare applicazione nel rispetto di quanto previsto dalla legge n. 194 del 1978 a garanzia del diritto alla salute della donna".
Maria Teresa Bellucci (FdI), replicando, si dichiara estremamente preoccupata dal contenuto della risposta, nella quale viene precisato che l'estensione del periodo in cui è possibile l'aborto farmacologico è dovuta all'assenza di evidenze scientifiche che sconsigliano tale pratica nell'ottava e nella nona settimana di gestazione, senza tenere conto del diritto alla salute delle donne che si trovano a vivere una fase così delicata. Invita, quindi, a rispettare i primi articoli della legge n. 194 del 1978, che prevedono la tutela sociale della maternità, le cui misure attuative sono di fatto assenti. Nell'attuale fase di difficoltà che le donne vivono rispetto alla dimensione riproduttiva, reputa molto grave che il Ministero della salute agisca per rendere più facile l'aborto, consentendolo anche al di fuori delle strutture sanitarie. Si dichiara addolorata per tale scelta, anche in ragione dell'attuale emergenza sanitaria in atto, che ha determinato un considerevole incremento del numero di decessi nel Paese.
Così la sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali all'interrogazione sul tema presentata da Maria Teresa Bellucci (FdI).
Di seguito la risposta integrale della sottosegretaria Zampa:
"Premesso che la salute delle donne è una delle priorità della politica del Ministero della salute e che la legge 22 maggio 1978, n. 194, recante «Norme per la tutela sociale della maternità e sull'interruzione volontaria della gravidanza», ha individuato le strutture sanitarie presso le quali vengono effettuati gli interventi di interruzione volontaria di gravidanza, faccio presente quanto segue.
In base alla letteratura scientifica, l'aborto farmacologico ottenuto mediante la somministrazione di mifepristone, seguita dalla somministrazione di prostaglandine PGE (misoprostolo o gemeprost) può essere praticato fino a 63 giorni di età gestazionale, come autorizzato dall'Agenzia europea per i medicinali-EMA (EMA/H/A-31/693, 2007) e riportato nella scheda tecnica del farmaco dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, 1o agosto 2018).
Non esistono evidenze scientifiche che sconsiglino la somministrazione di tali farmaci tra la settima e la nona settimana di gestazione, e che giustifichino la limitazione a 7 settimane, introdotta in precedenza in Italia.
Infatti, varie Società scientifiche internazionali, compresa la FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) (FIGO, Int J Gynaecol Obstet, 2011), a cui la Società italiana di ginecologia e ostetricia (SIGO) appartiene, ed anche l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO, 2012; WHO Task Force, BJOG, 2000) si sono espresse favorevolmente.
L'assunzione di prostaglandine senza necessità di un secondo accesso in Ospedale è attualmente permessa in molti Paesi d'Europa (Regno Unito, Svezia, Francia, Austria), oltre che negli USA (Royal College Obstetricians Gynaecologists, RCOG, 2020; NICE, 2019; Parsons JA, Health Policy, 2020; HAS-CNGOF, 2020; Ireland Health Service, 2020; ACOG, 2014; Dinely B et al., PLoS One, 2020).
La Società italiana di ginecologia e ostetricia (SIGO) ha espresso, in data 25 giugno 2020, in riscontro ai quesiti formulati dal Consiglio Superiore di Sanità, un parere favorevole, condiviso con tutte le Confederate che compongo la Federazione SIGO, riguardo il ricorso all'interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico fino a 63 giorni, pari a 9 settimane compiute di età gestazionale, ed in regime ambulatoriale/consultoriale, oppure di day hospital.
Segnalo, inoltre, che nel corso degli anni, diverse regioni hanno adottato percorsi assistenziali che prevedono il day hospital ed il regime ambulatoriale e ciò, come si evince dai dati raccolti ed analizzati, non ha modificato le percentuali di complicanze immediate o tardive che sono state registrate.
Il Consiglio Superiore di Sanità, Sezione V, si è espresso all'unanimità, nel parere del 4 agosto 2020, al ricorso all'interruzione volontaria di gravidanza con metodo farmacologico fino a 63 giorni, pari a 9 settimane compiute di età gestazionale presso strutture ambulatoriali/consultori pubblici adeguatamente attrezzati, funzionalmente collegati all'ospedale ed autorizzati dalle regioni, oppure di day hospital.
Preciso che con la determina AIFA n. 865 del 12 agosto 2020, concernente la «Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)» (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 203 del 14 agosto 2020), sono state rimosse le limitazioni nell'uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell'approvazione del farmaco in Italia.
In particolare, per quanto concerne le modalità di fornitura del medicinale ai fini dell'erogazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale, la determina precisa che il Mifegyne è soggetto a prescrizione medica limitativa ed è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (OSP), o in strutture che siano assimilabili a tale ambiente, ivi comprese le strutture indicate dall'articolo 8 della legge n. 194 del 1978.
La determina in questione è stata predisposta dall'AIFA sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità (4 agosto 2020) e della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA che, il 5 agosto 2020, relativamente alle modalità di utilizzo del Mifegyne (mifepristone) ha espresso parere favorevole alla rimozione della precedente limitazione, consentendo (in linea con l'indicazione approvata a livello europeo) l'utilizzo del medicinale, usato in associazione con un analogo delle prostaglandine, fino al 63o giorno di amenorrea, indicando che l'impiego dei suddetti farmaci deve trovare applicazione nel rispetto di quanto previsto dalla legge n. 194 del 1978 a garanzia del diritto alla salute della donna".
Maria Teresa Bellucci (FdI), replicando, si dichiara estremamente preoccupata dal contenuto della risposta, nella quale viene precisato che l'estensione del periodo in cui è possibile l'aborto farmacologico è dovuta all'assenza di evidenze scientifiche che sconsigliano tale pratica nell'ottava e nella nona settimana di gestazione, senza tenere conto del diritto alla salute delle donne che si trovano a vivere una fase così delicata. Invita, quindi, a rispettare i primi articoli della legge n. 194 del 1978, che prevedono la tutela sociale della maternità, le cui misure attuative sono di fatto assenti. Nell'attuale fase di difficoltà che le donne vivono rispetto alla dimensione riproduttiva, reputa molto grave che il Ministero della salute agisca per rendere più facile l'aborto, consentendolo anche al di fuori delle strutture sanitarie. Si dichiara addolorata per tale scelta, anche in ragione dell'attuale emergenza sanitaria in atto, che ha determinato un considerevole incremento del numero di decessi nel Paese.
24 settembre 2020
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