17 giugno -
Gentile Direttore,
non appena si nomina il vaccino, si alzano cori contro e a favore. I vaccini sono sicuri, in quanto si basano su studi e pratiche altamente regolamentati da parte della comunità scientifica internazionale. L’efficacia è nota, ma poiché c’è chi non ci crede, ricordiamo i casi del vaiolo, sconfitto grazie alla vaccinazione, e della meningite, i cui casi, fortunatamente, sono pochi e sporadici. La poliomielite in Europa è stata debellata, ma una notizia recente riporta come lo stop della vaccinazione in Afghanistan durante il lockdown abbia portato un aumento di casi. Senza dimenticare i vaccini contro il papillomavirus.
Come vengono sviluppati i vaccini? Il processo è lungo ed elaborato: si parte, infatti, dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia e si studiano le modalità di interazione con l’organismo umano; successivamente inizia lo sviluppo in vitro, dove si stabilisce la composizione qualitativa e quantitativa (cioè tipologia e quantità della componente attiva e di tutte le sostanze della formulazione). In seguito si passa a nuovi studi in vitro e su modelli animali per comprendere i meccanismi d’azione, il profilo tossicologico e le prime evidenze su efficacia e sicurezza. Superata questa fase, con risultati che devono essere soddisfacenti, inizia la sperimentazione clinica del vaccino, suddivisa in quattro fasi. Le prime tre si sviluppano prima della commercializzazione, mentre l’ultima avviene post autorizzazione.
Nelle prime tre fasi aumenta progressivamente la popolazione trattata, si definiscono con assoluta certezza la posologia, cioè il numero di dosi necessarie per l’immunizzazione primaria e gli eventuali richiami, e l’immunogenicità (la capacità di indurre risposta immunitaria). In fase tre, inoltre, ci si focalizza maggiormente sulla sicurezza e la reattogenicità, ovvero il tipo e la frequenza con cui si manifestano le reazioni avverse; c’è anche un confronto fondamentale per il vaccino: i soggetti, scelti in maniera casuale, vengono confrontati con gruppi trattati con vaccini simili o con placebo. Gli studi di fase quattro hanno l’obiettivo di verificarne l’efficacia e la sicurezza, di valutarne l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e patologie e il rapporto costo-beneficio. In tutte le fasi vengono registrate le controindicazioni. In qualsiasi fase lo studio può essere interrotto qualora non fosse soddisfacente.
Annualmente l’AIFA redige un report sulla vaccinovigilanza, che raccoglie tutte le segnalazioni di possibili reazioni avverse provenienti da operatori sanitari e cittadini. Nel 2018 ci sono state 31 segnalazioni ogni 100mila somministrazioni e solo 3 gravi ogni 100mila dosi sono correlabili al vaccino. Il 67% delle reazioni gravi è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa, l’11,6% con un miglioramento al momento della segnalazione, il 3,7% con risoluzione con postumi - ma nella maggior parte dei casi riferiti a prolungamenti di sintomatologie transitorie. L’esito non è stato riportato dal segnalatore nell’8,3%. Solo lo 0,9% aveva come esito il decesso, ma dalle schede nessuna di queste morti era correlabile con la vaccinazione. Le più comuni reazioni avverse sono: febbre, reazioni locali, reazioni cutanee, irritabilità, iperpiressia, vomito e orticaria.
Come nel 2017, anche ora si levano scudi contro un possibile, quanto auspicabile, obbligo, che non è in contrasto con i dettami Costituzionali, anzi è in sintonia in quanto si predilige il carattere collettivo della tutela della salute. La Corte Costituzionale (sent. 5/2018 su legge vaccini) afferma che una legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l’art. 32 della Costituzione, in quanto è diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a tutelare gli altri.
Un altro passaggio riguarda profili costituzionali su cui si basano le ribellioni, cioè la libertà di autodeterminazione e l’interesse del minore (inteso come diritto-dovere dei genitori di adottare condotte idonee a proteggere la salute dei figli): sull’autodeterminazione individuale, nella sentenza della Corte Costituzionale 118/1996, si afferma che nessun individuo può essere chiamato a sacrificare la propria salute a beneficio di quella degli altri; ma, esistendo una connessione tra la dimensione individuale e quella collettiva, e viceversa, bisogna predisporre, per quanti abbiano ricevuto un danno alla salute, una specifica misura solidale di riparazione.
La Corte Costituzionale afferma che il contemperamento di questi principi è a discrezione del legislatore nella scelta della modalità per assicurare una prevenzione efficace delle malattie infettive, potendo scegliere tra raccomandazione e obbligo e decidere se applicare misure sanzionatorie.
I vaccini sono sicuri, efficaci e fondamentali.
Dott. Massimiliano Bruno Cinque
Dottore in farmacia