29 giugno -
Gentile Direttore,
il 23 giugno 2020
è stato pubblicato sul sito della collaborazione Europea per l’Health Technology Assessment (EUnetHTA*) il report di valutazione dei test anticorpali per SARS-CoV-2. Il lavoro è stato intrapreso e coordinato dalla Regione Emilia-Romagna (partner fondatore della rete EUnetHTA dal 2006), coadiuvata dalle agenzie di HTA di Germania e Galles (UK). Questo lavoro rappresenta il primo risultato dello sforzo collaborativo che EUnetHTA ha intrapreso per rispondere alle necessità pressanti di informazioni scientifiche affidabili sulla sicurezza e l'efficacia delle tecnologie sanitarie adottate per la gestione dell’epidemia.
Il report è stato redatto in poco più di cinque settimane e ha esaminato circa 700 studi pubblicati dall’inizio della pandemia. Gli obiettivi specifici erano valutare se e in quale strategia diagnostica i test anticorpali possano essere utilizzati in modo affidabile per: (1) la sorveglianza e diagnosi precoce di nuovi casi asintomatici di infezione acuta da SARS-CoV-2; (2) la diagnosi di infezione acuta in pazienti che presentano sintomi indicativi di infezione acuta; (3) la stima della siero prevalenza nelle comunità; (4) la valutazione del rischio di trasmissione in pazienti guariti dal COVID-19; (5) la valutazione dell'immunità protettiva.
La maggior parte degli studi inclusi ha affrontato il quesito sulla diagnosi dei pazienti sintomatici. La meta-analisi statistica ha evidenziato che l'accuratezza diagnostica dei test anticorpali utilizzati in questi pazienti migliora con l’aumentare del tempo trascorso dall'inizio dell'infezione o dei sintomi. Sia le IgM che le IgG sono risultate adeguatamente rilevate solo dalla seconda settimana di insorgenza dei sintomi. I test rapidi sono risultati essere i meno performanti, mentre i test molecolari (RT-PCR) sarebbero più accurati di qualsiasi tipo di test sierologico in entrambe le finestre temporali. Questi risultati sui tempi di rilevazione sono molto informativi anche per l'uso di test anticorpali in persone asintomatiche, suggerendo che l’individuazione di soggetti asintomatici, tramite i test anticorpali, avverrebbe almeno due settimane dopo l'infezione, rendendo le misure di isolamento molto tardive rispetto al tempo di infettività dell’individuo. Allo stesso tempo, i test sarebbero poco accurati nell’individuare i soggetti all’esordio dell'infezione e con finestra temporale d’infettività più ampia, mancando l’obiettivo della diagnosi precoce e rapido isolamento dei nuovi casi.
Nel rapporto vengono anche discussi i risultati di numerosi studi sulla siero prevalenza, condotti su diverse popolazioni target e in diversi paesi. Lo svolgimento di tali studi è stato raccomandato per comprendere la diffusione del virus durante la pandemia e fornire stime di base per la sorveglianza epidemiologica. Gli studi inclusi nel rapporto sono stati condotti principalmente in Europa e su campioni di popolazione generale, donatori di sangue o operatori sanitari. I dati erano troppo eterogenei per fornire stime globali, ma ci si aspettano risultati più significativi dai numerosi studi in corso. Infine, non sono stati individuati studi per affrontare le domande relative al rischio di trasmissione dopo ri-positivizzazione al virus in soggetti già dichiarati come guariti e sul ruolo degli anticorpi nell'immunità protettiva.
Il rapporto conclude che, sebbene i test sugli anticorpi possano essere utilizzati per stimare la siero prevalenza in una data popolazione, sussistono ancora incertezze sulla loro utilità nella diagnosi di casi sia sintomatici che asintomatici, nella valutazione della trasmissibilità dell'infezione e nell'accertamento dell'immunità. L'impegno di EUnetHTA a fornire prove cliniche solide sulle tecnologie sanitarie per il COVID-19 continuerà e questa valutazione sarà aggiornata quando saranno pubblicate prove idonee a ridurre questa incertezza.
Luciana Ballini
Francesco Venturelli
Olivera Djuric
Maria Chiara Bassi
Regione Emilia-Romagna – Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
* EUnetHTA (European network for Health Technology Assessment) è una collaborazione fondata nel 2006 per creare una rete efficace e sostenibile per la valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa, è cofinanziata dalla Commissione europea e conta oltre 80 partner. www.eunethta.eu